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2023年第二次醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果匯總
政策速遞《人類(lèi)遺傳資源管理條例細則》及官方解讀，今日正式發(fā)布，2023年7月1日起施行！
政策速遞-器審中心發(fā)布「重組膠原蛋白創(chuàng )面敷料注冊審查指導原則、重組人源化膠原蛋白原材料評價(jià)指導原則」 *適用范圍/注冊審查/評價(jià)要點(diǎn)等
政策速遞 器審中心發(fā)布「射頻美容設備」 注冊審查指導原則?? （含適用范圍+注冊審查要點(diǎn)） *明年4月，此類(lèi)產(chǎn)品將按三類(lèi)醫療器械管理
政策速遞 CMDE發(fā)布今年醫療器械注冊審查指導原則編制計劃 包含第二類(lèi)/三類(lèi)醫療器械
關(guān)于GB9706.1-2020及配套并列標準、專(zhuān)用標準實(shí)施有關(guān)工作的通告（2023年第14號）及解讀
匯總|2022年度醫療器械法規政策
近年來(lái)，醫療器械行業(yè)發(fā)展迅速。與過(guò)去相比，醫療器械開(kāi)發(fā)商克服了醫療器械注冊認證周期長(cháng)、資金投入高、法律法規解讀不健全等問(wèn)題。原因是中國完善了相關(guān)的法律法規，本文將簡(jiǎn)單解讀醫療器械注冊人的制度和注冊流程。
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