引言
政策速遞 器審中心發(fā)布「射頻美容設備」 注冊審查指導原則?? (含適用范圍+注冊審查要點(diǎn)) *明年4月,此類(lèi)產(chǎn)品將按三類(lèi)醫療器械管理指導原則對射頻美容設備在以下方面進(jìn)行了規定:
一、適用范圍
二、注冊審查要點(diǎn)
(一)監管信息
(二)綜述資料
(三)風(fēng)險管理資料
(四)產(chǎn)品技術(shù)要求
(五)檢驗報告
(六)研究資料
(七)臨床評價(jià)要求
(八)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿
原文網(wǎng)址
https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20230412133845175.html