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以下為正文：國家藥監局消息，為落實(shí)《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）要求，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場(chǎng)監管總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場(chǎng)監管總局令第48號），國家局組織修訂了《境內第二類(lèi)醫
【文字來(lái)源】國家藥監局附件體外診斷試劑分類(lèi)規則第一條為規范體外診斷試劑分類(lèi)管理，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。第二條本規則所述體外診斷試劑是指按照醫療器械管理的體外診斷試劑。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核
【文字來(lái)源】CMDE官網(wǎng)《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第48號）（以下統稱(chēng)《辦法》）已發(fā)布，自2021年10月1日起施行。為做好《辦法》實(shí)施工作，
醫療器械臨床試驗的豁免目錄是什么？下面我們大家一起來(lái)分析一下。 第二類(lèi)醫療器械目錄是什么？下面我們大家一起來(lái)分析一下。
【文字來(lái)源】國家藥監局國家藥品監督管理局組織制定的《關(guān)于醫療器械注冊自檢管理規定》（國家藥品監督管理局公告第126號，自印發(fā)之日起施行，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規定》），已于2021年10月21日印發(fā)?，F就《規定》的制定背景、主要內容和重點(diǎn)問(wèn)題說(shuō)明如下：
剛剛，國家藥監局發(fā)布《醫療器械注冊自檢管理規定》即日實(shí)施，全文如下：醫療器械注冊自檢管理規定 為加強醫療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫療器械注冊審查工作有序開(kāi)展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫
為了指導體外診斷試劑臨床試驗工作，根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局第5號)，國家食品藥品監督管理總局制定并公布了《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》。自2014年10月1日起，廢除前國家食品藥品監督管理局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導原則》(國食藥感冒[2007]240號)。
為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號），國家藥品監督管理局組織制定了醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則等5項技術(shù)指導原則（見(jiàn)附件），現予發(fā)布。特此通告。
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