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國家藥品監督管理局及24個(gè)省藥監局注冊咨詢(xún)聯(lián)絡(luò )信息匯總

國家藥品監督管理局及24個(gè)省藥監局注冊咨詢(xún)聯(lián)絡(luò )信息匯總

奧泰康集團成立于2006年，致力成為醫藥行業(yè)MA解決方案領(lǐng)導者，為健康事業(yè)持續創(chuàng )造新的價(jià)值。成立14年來(lái)，集團CRO平臺共完成了500余項藥品及醫療器械的臨床試驗及注冊服務(wù)。其中，由注冊團隊完成的注冊項目累計200余項，并成功申報國家創(chuàng )新醫

【政策前沿】湖北省藥品監督管理局發(fā)布注冊人制度實(shí)施細則

【政策前沿】湖北省藥品監督管理局發(fā)布注冊人制度實(shí)施細則

湖北省藥品監督管理局根據國家藥品監督管理局《關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號），結合湖北省內情況，制定了《湖北省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施指南（試行）》、《湖北省醫療器械注

北京、山東、廣東三省部分產(chǎn)品技要求支持公開(kāi)查詢(xún)啦！

北京、山東、廣東三省部分產(chǎn)品技要求支持公開(kāi)查詢(xún)啦！

小編得知這個(gè)消息的時(shí)候，震驚中還略帶著(zhù)幾萬(wàn)分的喜悅！目前公開(kāi)可以查詢(xún)的省份包括：北京、山東、廣東省一類(lèi)及二類(lèi)國產(chǎn)醫療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。北京市藥品監督管理局：http://xxcx.yjj.beijing.gov.cn/epor

重磅！《人類(lèi)遺傳資源管理條例》簽發(fā)，不出境的臨床試驗人類(lèi)遺傳資源改為備案制了！

重磅！《人類(lèi)遺傳資源管理條例》簽發(fā)，不出境的臨床試驗人類(lèi)遺傳資源改為備案制了！

摘錄：“為獲得相關(guān)藥品和醫療器械在我國上市許可，在臨床機構利用我國人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國際合作臨床試驗、不涉及人類(lèi)遺傳資源材料出境的，不需要審批。但是，合作雙方在開(kāi)展臨床試驗前應當將擬使用的人類(lèi)遺傳資源種類(lèi)、數量及其用途向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)

【CMEF報道】第十三屆醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新服務(wù)論壇簡(jiǎn)訊

【CMEF報道】第十三屆醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新服務(wù)論壇簡(jiǎn)訊

由中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )創(chuàng )新服務(wù)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )、國家醫療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng )新服務(wù)聯(lián)盟主辦、上海自貿壹號生命科技產(chǎn)業(yè)園、奧泰康集團、頭橋醫械小鎮、邁瑞生注冊咨詢(xún)、藥明康德協(xié)辦的“第13屆醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新服務(wù)論壇”于2019年5月15日在上海第81屆中國

【注意！】NMPA新發(fā)布的《化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案》政策解讀（全）

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《化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案》政策解讀（五）2019年04月22日發(fā)布一、化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)2類(lèi)注冊申請，能否免收新藥注冊費？新注冊分類(lèi)2類(lèi)為改良型新藥，應按要求繳納注冊費。二、已按規定免收臨床試驗注冊費的創(chuàng )新藥，在臨床試驗期

NMPA發(fā)布醫療器械動(dòng)物實(shí)驗研究和腹腔內置疝修補補片動(dòng)物實(shí)驗2項技術(shù)審查指導原則

NMPA發(fā)布醫療器械動(dòng)物實(shí)驗研究和腹腔內置疝修補補片動(dòng)物實(shí)驗2項技術(shù)審查指導原則

關(guān)于發(fā)布醫療器械動(dòng)物實(shí)驗研究和腹腔內置疝修補補片動(dòng)物實(shí)驗2項技術(shù)審查指導原則的通告（2019年第18號）為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械動(dòng)物實(shí)驗研究技術(shù)審查指導原則第一部

【創(chuàng )新醫療器械】審查政策12月起巨變！快來(lái)看看你家產(chǎn)品是否符合新的申報要求？

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新修訂的《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》完善了適用情形、細化了申請流程、提升了創(chuàng )新審查的實(shí)效性、完善了審查方式和通知形式，并明確對創(chuàng )新醫療器械的許可事項變更優(yōu)先辦理。修訂的《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》，程序設置更為科學(xué)有效，有利于提升創(chuàng )新醫療器

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