醫療器械臨床試驗的豁免目錄是什么？下面我們大家一起來(lái)分析一下。

　　第二類(lèi)醫療器械目錄是什么？下面我們大家一起來(lái)分析一下。

　　國家食品藥品監督管理總局(2014年第12號)

　　為了做好醫療器械注冊管理，根據《醫療器械監督管理條例》(國務(wù)院令第650號)和《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督總局令第4號)，國家食品藥品監督總局制定了《免于進(jìn)行臨床試驗的第二類(lèi)醫療器械目錄》，2014年10月以后公布。

　　醫療器械臨床試驗的第三類(lèi)醫療器械目錄是什么？下面我們大家一起來(lái)分析一下。

　　國家食品藥品監督管理總局(2014年第13號)

　　為了做好醫療器械注冊管理，根據《醫療器械監督管理條例》(國務(wù)院令第650號)和《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督總局令第4號)，國家食品藥品監督總局制定了《免于進(jìn)行臨床試驗的第三類(lèi)醫療器械目錄》，2014年10月以后公布

　　需要臨床試驗批準的第三類(lèi)醫療器械目錄

　　國家食品藥品監督管理總局(2014年第14號)

　　為了保護醫療器械臨床試驗對象的安全，規范臨床試驗批準工作，根據《醫療器械監督管理條例》(國務(wù)院令650號)和《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督總局令4號)，國家食品藥品監督總局組織制定并公布了《需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄》。

　　版本是什么？下面我們大家一起來(lái)分析一下。

　　CFDA分別于2012年和2013年發(fā)表了《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范(征求意見(jiàn)稿)》《醫療器械臨床試驗審批暫行規定》(求醫稿)兩項規定的求醫書(shū)。目前正式稿件尚未公布。

　　醫療器械臨床試驗的定義是什么？下面我們大家一起來(lái)分析一下。

　　根據2004年《醫療器械臨床試驗規定》(國令第5號)第3條，醫療器械臨床試驗是指獲得3360醫療器械臨床試驗資格的醫療機構(以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫療機構)申請登記的醫療器械正常使用條件下，按照規定進(jìn)行試驗或驗證的過(guò)程。醫療器械臨床試驗的目的是評估被試產(chǎn)品的預期安全性和有效性。