（五十四）文庫構建和測序反應試劑盒（半導體法）：由芯片卡槽、富集條、吸頭盒、96孔板、密封框、密封蓋、收集管、550芯片、測序緩沖液（Triton X-100、硫酸鎂）、550chef溶液（Triton X-100、PBS、Tris-HCl、吐溫、鏈霉親和素磁珠、油、異丙醇）、清洗溶液（無(wú)核酸酶水）、550chef試劑（Tris、聚合酶、甘油、微珠、核苷酸序列）、測序試劑（dGTP、dCTP、dATP、dTTP、TritonX-100、檸檬酸鈉）組成。與特定檢測試劑盒和半導體測序儀配合使用，完成高通量測序過(guò)程，是該測序反應系統的通用試劑。用于體外檢測人體樣本中的人類(lèi)、細菌或病毒的基因序列信息。不用于全基因組測序。分類(lèi)編碼：6840。

（五十五）HER2四合一病理質(zhì)控品：由蠟塊（不同HER2表達水平的乳腺癌細胞，石蠟）、切片（不同HER2表達水平的乳腺癌細胞，石蠟和載玻片）、液態(tài)質(zhì)控品（不同HER2表達水平的乳腺癌細胞，乙醇）組成。用于需要做HER2檢測的患者在免疫組化染色或其他特殊檢查時(shí)作為染色參照，監測免疫組化染色性能。臨床上用于做HER2檢測時(shí)行免疫組化染色時(shí)的質(zhì)控，監測染色性能。分類(lèi)編碼：6840。

（五十六）人8基因檢測試劑盒：由反應液（BRAF V600E、TERT C228T、TERT C250T、KRAS G12C、KRAS G12V、KRASQ61R、NRAS Q61R、HRAS Q61R、CCDC6-RET（E1-E12）、NCOA4-RET（E8-E12）、PAX8-PPARG、ETV6-NTRK3），PCR Mix A，PCR Mix B，PCRMix C，RT混合酶和陽(yáng)性對照組成。采用熒光PCR法定性檢測石蠟包埋甲狀腺腫瘤組織樣本中的BRAF基因、KRAS基因、NRAS基因、HRAS基因和TERT基因中的熱點(diǎn)突變，以及CCDC6-RET基因、NCOA4-RET基因、PAX8-PPARG基因和ETV6-NTRK3基因的融合突變。臨床上用于甲狀腺癌8基因的檢測。分類(lèi)編碼：6840。

（五十七）陰性對照試劑：由小鼠單克隆抗體（克隆號為DAK-GO1）IgG1、RPMI1640培養基、小牛血清、NaN3組成。用于流式細胞同型對照和免疫細胞化學(xué)的質(zhì)控。分類(lèi)編碼：6840。

二、建議按照第二類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品（101個(gè)）

（一）手術(shù)照明燈用光纖：由末端、光纖鞘、光纖及尖端組成。非無(wú)菌器械，使用時(shí)不接觸人體。連接到醫用光纖光源上使用，可與石英鹵素光源、金屬鹵化物光源，或氙燈光源連接。配合多種內窺鏡、顯微鏡等醫療器械，在脊柱外科中，從光源向手術(shù)部位傳輸光能，為手術(shù)提供照明。分類(lèi)編碼：01-10。

（二）醫用內窺鏡/光纖輔助工具：由金屬管、手柄、護套管、魯爾接頭組成。使用時(shí)，將產(chǎn)品插入導引鞘，利用其金屬管的通道，引導光纖、內窺鏡等器械進(jìn)入腔道或組織。還可通過(guò)該產(chǎn)品的光纖通道，利用水泵提供動(dòng)力或通過(guò)輸液袋利用重力提供動(dòng)力，持續向人體內輸注無(wú)菌水。與導引鞘搭配使用，用于電子內窺鏡下處理腎盂或上尿路結石手術(shù)中引導光纖、內窺鏡等器械，進(jìn)入腔道或組織，并作為向患者體內灌注無(wú)菌水的通道。分類(lèi)編碼：01-00。

（三）一次性使用內窺鏡用刀：由切割組件、手持部件（扳機）、吸引部件組成。其中切割組件由內管（為內部空心，前端設有內凹或是外斜的刃口，便于切割組織）和外管（前端設有槽口）組成，采用不銹鋼材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。在負壓吸引器（本產(chǎn)品不含）的輔助作用下，按壓扳機，將患者手術(shù)部位的軟組織吸入切割組件工作端槽口后，松開(kāi)扳機，帶動(dòng)內管組件縱向沖切病變組織，從而切除軟組織，負壓吸引器將切除組織吸出。在宮腔鏡下操作，用于婦科手術(shù)中對宮腔息肉的切割處理。還可在鼻竇鏡下操作，用于鼻息肉的切割處理。分類(lèi)編碼：02-01。

（四）光纖輸送導引器和結石吸引器：由鞘管（含光纖導引管和吸引管）、光纖入口、負壓源接口、光纖輸送鈕、吸引開(kāi)關(guān)、關(guān)斷保持器和手柄組成。鞘管的光纖導引管和吸引管由不銹鋼管材料制成。為非無(wú)菌提供可重復使用產(chǎn)品（聲稱(chēng)可重復使用10次），使用前由醫療機構根據說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌處理。無(wú)源產(chǎn)品。配合鈥激光光纖（本產(chǎn)品不含）和負壓源（本產(chǎn)品不含）使用。使用時(shí)，首先將本產(chǎn)品與負壓源和鈥激光光纖連接后，插入已經(jīng)建立好手術(shù)通道的經(jīng)皮腎鏡器械通道內（經(jīng)皮腎鏡內窺鏡處于工作狀態(tài)），直到本產(chǎn)品的頭端突出經(jīng)皮腎鏡的器械通道到達結石附近；再通過(guò)手柄上安裝的光纖輸送鈕用來(lái)推送鈥激光光纖至本產(chǎn)品頭端（聲稱(chēng)類(lèi)似目前廣泛使用的活動(dòng)鉛筆，其筆芯按鈕通過(guò)按壓并松開(kāi)的操作推送筆芯往前），經(jīng)皮腎鏡攝像頭能夠觀(guān)察到鈥激光光纖端面；之后利用負壓將結石吸附到靠近鈥激光光纖應用端，發(fā)射激光，擊碎的結石；最后將被擊碎的結石通過(guò)吸引管通過(guò)負壓吸引到人體外。用于經(jīng)皮腎鏡鈥激光碎石術(shù)中鈥激光光纖的輸送與導引，以及結石、碎結石及沖洗液的吸引。分類(lèi)編碼：02-12。

（五）非吸收硅橡膠縫合線(xiàn)：為實(shí)心線(xiàn)性硅膠結構，表面含有四向對稱(chēng)凸起的倒鉤，無(wú)涂層，不含縫合針。采用硅橡膠材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。產(chǎn)品不可被吸收。用于皮膚及軟組織傷口的減張縫合、牽拉。聲稱(chēng)通過(guò)縫合線(xiàn)上的倒鉤和回彈力能夠起到對兩側皮膚組織的反向錨定力，從而達到自封作用，使傷口在無(wú)張力條件下對位和愈合，愈后取出。不包括預期用于骨結合的縫線(xiàn)。分類(lèi)編碼：02-13。

（六）一次性使用袖狀胃球囊導管：由角切肌保護球囊、導管、沖吸接口、魯爾接頭組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。配合一次性使用電動(dòng)腔鏡袖狀胃切除吻合器聯(lián)合使用。使用時(shí)，導管從口腔插入術(shù)者胃中，連接負壓源通過(guò)沖吸接口吸力吸出胃內容物。再通過(guò)魯爾接頭將定量水或生理鹽水注入角切肌保護球囊中，使球囊漲開(kāi)；之后調整一次性使用電動(dòng)腔鏡袖狀胃切除吻合器至球囊漲開(kāi)的位置的附近（兩者不接觸）進(jìn)行切割。手術(shù)完畢后，通過(guò)魯爾接頭排出球囊中的生理鹽水或水，然后取出導管。用于袖狀胃切除手術(shù)中吸出胃內容物，并配合吻合器使用，指導吻合器的切割位置。分類(lèi)編碼：02-15。

（七）可調彎鞘：由可調彎鞘管、擴張器組成?？烧{彎鞘管采用高分子材料制成，末端表面預涂聚乙烯吡咯烷酮親水涂層。擴張器由鞘芯主體和座組成，采用高密度聚乙烯（HDPE）材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，經(jīng)穿刺處通過(guò)擴張器擴張后插入可調彎鞘管，后再進(jìn)行其他手術(shù)器械輸送。用于在心臟血管和腔室、外周血管中為器械導入建立通路。不用于經(jīng)房間隔將各種心血管導管插入左側心臟。分類(lèi)編碼：03-13。

（八）3D打印個(gè)性化醫用高分子夾板：采用聚乳酸（PLA）材料，根據三維掃描儀生成的患者損傷部位的三維數據，經(jīng)3D打印制成的個(gè)性化產(chǎn)品。不與體內使用的醫療器械連接。不與創(chuàng )面接觸。非無(wú)菌提供。用于骨折或軟組織等損傷的外固定。分類(lèi)編碼為：04-13。

（九）3D打印個(gè)性化醫用外固定支具：根據醫療機構提供患者損傷部位的體表影像掃描數據（如通過(guò)手持掃描儀掃描），采用聚乳酸（PLA）材料，通過(guò)3d打印工藝加工而成。不與體內使用的醫療器械連接。不與創(chuàng )面接觸。非無(wú)菌提供。用于骨折或軟組織等損傷的外固定。分類(lèi)編碼為：04-13。

（十）彩色多普勒超聲系統：由主機、探頭和軟件組件組成。探頭經(jīng)體表、直腸和陰道。利用超聲多普勒技術(shù)對人體器官組織成像。獲得超聲影像后，通過(guò)軟件算法對影像進(jìn)行結構識別和測量處理，識別出胎兒切面類(lèi)型與特征結構、胎兒脊柱標準切面及脊柱特征結構、早孕標準切面，測量出膀胱長(cháng)徑和厚徑、胎兒顱內容積和早孕容積切面。用于臨床超聲診斷檢查，并通過(guò)軟件組件對超聲影像進(jìn)行結構識別和影像測量。分類(lèi)編碼：06-07。

（十一）膽胰管顯微成像探頭導管：由保護套、手柄和導光管組成。導光管由導光束、外管及顯微物鏡組成。與共聚焦顯微影像儀連接使用，其導光管通過(guò)內窺鏡孔道進(jìn)入人體胰膽管，對其內部組織的細微結構進(jìn)行顯微成像，并將成像數據傳輸給共聚焦顯微影像儀。用于輔助對人體胰膽管內部組織進(jìn)行共聚焦顯微成像。分類(lèi)編碼：06-13。

（十二）電子內窺鏡圖像處理系統：由圖像處理主機、傳輸線(xiàn)、電源線(xiàn)、信號傳輸線(xiàn)、顯示器、冷光源和膨腔泵組成。與電子內窺鏡配合使用，供電子內窺鏡在臨床上的圖像處理用，為內窺鏡提供冷光源和為患者實(shí)現膨腔和/或沖洗，并對接收到的電子內窺鏡的電子信號進(jìn)行處理，傳輸至監視器成像。用于在內窺鏡診斷和/或治療/手術(shù)中與電子內窺鏡連接，在監視器上顯示內窺鏡觀(guān)察人體體腔的視場(chǎng)區域的圖像，為內窺鏡觀(guān)察人體體腔的視場(chǎng)區域提供觀(guān)察用照明和擴張人體體腔提供觀(guān)察操作空間。分類(lèi)編碼：06-15。

（十三）一次性使用內窺鏡先端帽導管套件：由先端帽體、鞘管和接頭組成。耗材產(chǎn)品。配合組織牽引導管使用，先端帽體與內窺鏡先端連接，用于保持內鏡視野；鞘管為組織牽引導管提供器械通道，并通過(guò)彎曲段設計提高組織牽引導管對內窺鏡的隨動(dòng)性；接頭為組織牽引導管進(jìn)入鞘管提供開(kāi)口。分類(lèi)編碼：06-16。

（十四）正壓通氣治療機：由主機、濕化器、電源適配器、管路組成。設備根據預先的設定參數，持續輸出一定水平正壓和流量的氣流，通過(guò)管路與面罩將施加到病人的上呼吸道。用于睡眠呼吸暫停低通氣綜合征、慢性阻塞性肺疾病的輔助治療。不用于生命支持。分類(lèi)編碼：08-01。

（十五）氧氣吸入裝置：由進(jìn)氣嘴、流量管、貯水杯和出氣嘴組成。非無(wú)菌提供。產(chǎn)品的進(jìn)氣嘴端與減壓閥的出氣接頭連接，出氣嘴端與一次性使用鼻氧管連接。使用時(shí)，通過(guò)一次性鼻氧管向病人輸入醫用氧氣。用于輔助缺氧病人的氧氣吸入。分類(lèi)編碼：08-05。

（十六）醫用供氧調節器：由外殼、主控板、電磁閥、壓力傳感器和電池組成。配合便攜氧氣瓶、氧氣鋼瓶、醫用氧氣設備等氧源使用，使用時(shí)通過(guò)壓力傳感器監測患者的吸氣和呼氣動(dòng)作，當判斷吸氣動(dòng)作產(chǎn)生時(shí)候電磁閥開(kāi)啟并輸出氧氣，當呼氣時(shí)停止給氧，以提高氧氣利用率。用于與氧源配合使用，為意識清醒、具有自主呼吸能力的成人患者提供輔助供氧。分類(lèi)編碼：08-07。

（十七）氣道異物負壓吸引套裝：由抽吸裝置和面罩組成，其中抽吸裝置包括抽吸主體、對抽吸主體進(jìn)行壓縮和拉伸的操作柄、排出接口、排氣孔、排氣通道、止逆閥?？芍貜褪褂卯a(chǎn)品。使用時(shí)，面罩完全罩在患者口鼻處，利用手動(dòng)真空負壓抽出氣道中的固體異物。分類(lèi)編碼：08-00。

（十八）溫熱理療儀：由殼體、加熱應用部分、發(fā)熱裝置、溫度保護裝置、控制裝置和理療裝置組成。與人體接觸的加熱應用部分工作時(shí)發(fā)出溫度可調控的熱能，以熱傳導的方式將熱能傳遞至病患處。作用于患者肩部、腰部、腹部、膝部、足部等部位，不接觸創(chuàng )面、不接觸患者腔道。用于肌肉痙攣、肌腱炎、纖維性肌肉痛等病癥的輔助治療。分類(lèi)編碼：09-02。

（十九）紅藍黃光治療儀：由主機、燈頭、臂桿、數據線(xiàn)、電源線(xiàn)、眼罩組成。利用LED光源的紅光、藍光、黃光和紅外光波段照射人體，與人體組織發(fā)生光化學(xué)作用和生物刺激作用，達到輔助治療疾病的目的。用于消炎鎮痛、促進(jìn)創(chuàng )面愈合，以及痤瘡、淺表良性血管和色素性等病變患者的輔助治療。產(chǎn)品不用于眼科疾病的輔助治療，不用于照射患者眼睛。分類(lèi)編碼：09-03。

（二十）下肢抬高和牽引裝置：由直流減速電機、螺桿、連桿、鉸接軸、底板、調節板、腿部支撐墊、牽引組件等組成。其中牽引組件由牽引塊、滑輪、腳踝固定帶、牽引繩等組成。抬高功能是患者將小腿放置在產(chǎn)品的支撐墊上，產(chǎn)品通過(guò)電動(dòng)機驅動(dòng)連桿裝置運動(dòng)，實(shí)現支撐墊角度和高度的調節，從而滿(mǎn)足不同患者對下肢抬高的需求。牽引功能在產(chǎn)品調節到合適角度后，患者將小腿放置在產(chǎn)品的支撐墊上，將腳踝固定帶綁縛在腳踝處，腳踝固定帶通過(guò)繞過(guò)定滑輪的牽引繩與配重塊連接，配重塊依靠重力提供牽引力，通過(guò)改變配重塊的數量改變牽引力的大小。產(chǎn)品針對下肢靜脈血栓、淋巴疾病或外傷后的康復過(guò)程中，需要將患者下肢進(jìn)行抬高和/或牽引的情況，以利于患者靜脈血回流、減輕腫脹、解除肌肉痙攣、重獲骨折端的長(cháng)度及保持對合。適用于需要將下肢進(jìn)行抬高的患者以及需要下肢牽引的患者。分類(lèi)編碼：09-04。

（二十一）間歇充氣加壓治療系統：由主機、氣囊和連接管路組成。將氣囊佩戴在患者治療部位，通過(guò)主機內的氣泵對氣囊有次序有節律地進(jìn)行充氣、擠壓、放氣，形成對從患者肢體遠端向近端肢體組織的循環(huán)壓力，促進(jìn)靜脈血液和淋巴液回流，減低肢端組織內壓力，加快血流速度，減輕血液瘀滯狀態(tài)，可防止深靜脈血栓的形成。用于腦血管意外、腦外傷、腦手術(shù)后、脊髓病變引起的肢體功能障礙的輔助治療；預防缺血性創(chuàng )面形成，促進(jìn)足底靜脈回流。分類(lèi)編碼：09-04。

（二十二）振動(dòng)叩擊排痰機：由移動(dòng)底盤(pán)、控制柜、機械臂、示教器、振動(dòng)叩擊頭和控制軟件組成。振動(dòng)叩擊頭套上無(wú)紡布套，由操作者確定為患者拍背的位置，并拖拽機械臂按照合適的拍背路徑進(jìn)行移動(dòng)，機械臂末端連接振動(dòng)叩擊頭作用于患者背部，通過(guò)拍背振動(dòng)的方式輔助患者排痰。用于通過(guò)振動(dòng)叩擊，改善患者肺部血液循環(huán)狀況、協(xié)助排除呼吸道分泌物。分類(lèi)編碼：09-04。

（二十三）醫用脈沖加壓冷熱敷儀：由硬件（冷熱敷儀主機、電源線(xiàn)、保溫連接管、水袋、抽水管）和軟件組成。一方面，可將純凈水（不是本產(chǎn)品組成部分）經(jīng)過(guò)產(chǎn)品主機制冷或加熱到指定溫度，并輸出到固定在患者患部的水袋中，以物理降溫或升溫對患者局部進(jìn)行冷敷或熱敷物理治療；另一方面，通過(guò)設置冷熱敷儀主機水泵的不同壓力和保持恒壓的時(shí)間，使水循環(huán)系統和水袋壓力產(chǎn)生變化，實(shí)現脈沖加壓模式。用于對患者局部進(jìn)行冷、熱敷和壓力治療，減少和消除腫脹，緩解疼痛。分類(lèi)編碼：09-00。

（二十四）醫用冷沉淀凝血因子分離設備：由溫控系統（制冷/加熱裝置、水循環(huán)管路）、進(jìn)排水系統、控制系統、排氣截流裝置、稱(chēng)重裝置和熱合裝置組成。產(chǎn)品采用虹吸法用于制備冷沉淀凝血因子。使用時(shí)，在產(chǎn)品的水箱內注水后，溫控系統將水溫控制到設置溫度；水溫達到設置溫度后，將裝有新鮮冰凍血漿的血袋置于水箱內進(jìn)行解凍，空血袋（不是產(chǎn)品組成部分）置于收納盒內，血漿融化后會(huì )自動(dòng)虹吸至空血袋。設備在冷沉淀凝血因子制備過(guò)程當中使用，產(chǎn)品的各組成部分僅與血袋（不是本產(chǎn)品的組成部分）外表面接觸，不直接接觸血液。安裝在血站系統室內指定位置，對新鮮冰凍血漿進(jìn)行冷沉淀制備。制備的冷沉淀凝血因子用于回輸人體，進(jìn)行疾病治療。分類(lèi)編碼：10-00。

（二十五）鼓膜通氣引流管：由內口、外口、連接內外口的通氣管管身組成，部分通氣管帶有固定絲和/或尖刃。采用純鈦制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，先利用耳鼓膜刀在鼓膜上切口，再將通氣管置入鼓膜切口處，用于各期分泌性中耳炎或耳咽管功能不良及鼓膜內陷患者的鼓膜置管，以進(jìn)行通氣、引流和給藥治療。分類(lèi)編碼：14-06。

（二十六）生物玻璃創(chuàng )面膏狀敷料：由生物玻璃、醫用透明質(zhì)酸鈉和醫用凡士林、液體石蠟組成，其中生物玻璃由SiO₂、Na₂O、CaO、P₂O₅組成。聲稱(chēng)所含成分不可被人體吸收。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。通過(guò)創(chuàng )面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng )口、擦傷、切割傷、Ⅰ度或淺Ⅱ度的燒燙傷等非慢性創(chuàng )面及周?chē)つw的護理。分類(lèi)編碼：14-10。

（二十七）光敏水凝膠敷料光固化機：由光源、光源控制裝置、顯示和電源部分組成，不含光敏水凝膠敷料。使用時(shí)產(chǎn)生特定波長(cháng)及強度的光，用于照射涂覆在體表非慢性創(chuàng )面上的光敏水凝膠，使其快速地在原位固化形成固態(tài)凝膠。所形成的固態(tài)凝膠用于體表非慢性創(chuàng )面的護理和粘合。分類(lèi)編碼：14-16。

（二十八）毛囊移植用氣壓手術(shù)椅：由座椅、U型面枕、U型枕罩組成。其中座椅包括頭部支撐模塊、肘部支撐模塊、胸部支撐模塊、座椅模塊、底座模塊。使用時(shí)，患者坐在座椅上，通過(guò)座椅上的氣壓桿幫助提供調節助力，實(shí)現座椅高度、座椅前后移動(dòng)、頭部支撐角度及高度、胸部支撐墊角度、肘部支撐角度及高度的手動(dòng)調節。用于在植發(fā)期間將患者保持在治療所需位置。分類(lèi)編碼：15-01。

（二十九）眼科穿刺器：由穿刺刀頭、套管、灌注管、魯爾接頭、保護套和手柄組成，其中套管由穿刺套管、套管座和自閉閥組成。穿刺刀頭、穿刺套管采用不銹鋼制成，灌注管、自閉閥采用硅膠制成，保護套、手柄、套管座和魯爾接頭采用塑料制成。為非無(wú)菌產(chǎn)品，使用前由使用機構根據說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行滅菌。使用時(shí)，產(chǎn)品通過(guò)穿刺刀頭穿刺鞏膜，然后撤出穿刺刀頭，將套管留于鞏膜表面，作為手術(shù)過(guò)程中器械進(jìn)出的通道，套管中的自閉閥阻止手術(shù)過(guò)程中眼內液體流出，同時(shí)灌注管可連接外部設備和套管進(jìn)行灌注以保持眼內壓。用于眼科手術(shù)中鞏膜穿刺時(shí)，在鞏膜平坦部為眼底手術(shù)中需進(jìn)入眼內的器械（如笛針、波切頭等）建立通道。眼科手術(shù)結束時(shí)取出。分類(lèi)編碼為：16-02。

（三十）廣域視網(wǎng)膜屈光度地形圖儀：由光學(xué)主機、電源線(xiàn)、頜托裝置、三軸移動(dòng)平臺和安裝有嵌入式軟件的電腦組成，其中嵌入式軟件用于設置檢查參數、觀(guān)察和管理患者檢查信息，聲稱(chēng)不涉及人工智能技術(shù)。使用時(shí)，產(chǎn)品將測量光束投射至被檢者的眼內，從被檢者眼底返回的光波經(jīng)光學(xué)主機內的光學(xué)組件，被哈特曼-夏克（Hartmann-Shack）波前陣列探測感知，計算出人眼在該視場(chǎng)角的屈光狀態(tài)，達到屈光度測量的目的。將視網(wǎng)膜上不同位點(diǎn)對應的屈光度進(jìn)行測量并記錄，可形成視網(wǎng)膜屈光度的地形圖。用于近視篩查、人眼屈光狀態(tài)（如球鏡度、柱鏡度、柱鏡軸位）的測定。分類(lèi)編碼：16-03。

（三十一）角膜地形圖儀：由測量頭、軟件、底座/頜托單元、軌道塑料罩、電源適配器和USB電纜組成。產(chǎn)品采用雙光源系統，可將兩個(gè)莫爾條紋圖案投射到滴注于眼表的熒光素上。因此使用前需在受測試患者眼內滴入熒光素（本產(chǎn)品不含，配合使用）。使用時(shí)，產(chǎn)品通過(guò)藍色LED光源將莫爾條紋圖案投射到眼睛上，當藍光到達熒光素時(shí)，它將被散射回角膜地形圖儀的CMOS相機中；以這種方式拍攝的照片將在軟件中使用傅里葉變換輪廓術(shù)進(jìn)行處理，從而重建眼睛前表面（角膜和部分鞏膜）的3D模型。利用該模型計算球結膜與鞏膜360度周?chē)氖笭罡叨?，量化鞏膜表面的復曲面性和不對稱(chēng)性并獲得眼睛表面地形圖和曲率、屈光力等參數。用于評估角膜、角膜緣和部分鞏膜形狀。分類(lèi)編碼：16-04。

（三十二）瞼板腺加熱治療儀：由主機（含內嵌型軟件，為非獨立軟件）、顯示單元、一次性使用加熱治療頭和連接線(xiàn)組成。其中的一次性使用加熱治療頭由眼瞼杯殼、電熱片和隔熱件組成，為無(wú)菌產(chǎn)品。使用前，先將一次性使用加熱治療頭罩住眼球，使上下眼瞼充分接觸一次性使用加熱治療頭邊緣，并通過(guò)醫用膠帶固定，再通過(guò)主機設置治療溫度和治療時(shí)間。工作時(shí)，主機可實(shí)時(shí)測量一次性使用加熱治療頭的溫度并動(dòng)態(tài)調節，以一定溫度的恒溫加熱眼瞼內表面。聲稱(chēng)當瞼板腺內的瞼脂溫度達到融解狀態(tài)時(shí)，瞼脂充分軟化并排出，從而達到疏通瞼板腺的治療目的。在醫療機構中使用，聲稱(chēng)用于對患有瞼板腺功能障礙的患者眼瞼局部的加熱治療。分類(lèi)編碼：16-05。

（三十三）瞼板腺熱脈動(dòng)治療儀：由主機、加熱眼罩、數據線(xiàn)和電源線(xiàn)組成。使用時(shí)，將加熱眼罩戴于眼部，產(chǎn)品通過(guò)一定溫度的恒溫熱敷眼瞼及周邊皮膚，使瞼板腺堵塞物軟化；再通過(guò)偏心馬達產(chǎn)生矢量振動(dòng)，聲稱(chēng)可促進(jìn)軟化后的瞼板腺堵塞物排出，從而減輕瞼板腺堵塞。聲稱(chēng)用于瞼板腺功能障礙型干眼癥的治療。分類(lèi)編碼：16-05。

（三十四）瞼板腺按壓治療儀：由主機（含內嵌型軟件，為非獨立軟件）、顯示單元、一次性使用按壓治療頭和連接管線(xiàn)組成。一次性使用按壓治療頭由眼瞼杯、上眼瞼硅膠氣囊和下眼瞼硅膠氣囊組成，其中眼瞼杯為無(wú)菌產(chǎn)品。使用前，將一次性使用按壓治療頭的眼瞼杯罩住眼球，使硅膠氣囊貼合上下眼瞼皮膚，并通過(guò)醫用膠帶固定。使用時(shí)，主機按照程序設定的按壓壓強、按壓時(shí)間等參數，通過(guò)連接管線(xiàn)對一次性使用按壓治療頭注氣，并控制硅膠氣囊的充盈程度調節其與眼瞼杯的間隙，實(shí)現對眼瞼不同程度的按摩擠壓，聲稱(chēng)可促使瞼脂從瞼板腺開(kāi)口擠出。在醫療機構中使用，用于瞼板腺功能障礙型干眼癥的按壓治療。聲稱(chēng)可配合具有眼瞼加熱功能的醫療器械產(chǎn)品使用。分類(lèi)編碼：16-05。

（三十五）齒科咬合片：由手柄以及前端可放入口腔內的馬蹄形的咬合薄膜片組成。為一次性使用產(chǎn)品。手柄采用纖維素白紙板制成，咬合薄膜片采用聚酯材料制成。咬合薄膜片的內部上層為含生色物質(zhì)的微型膠囊，下層涂敷有顯色物質(zhì)。與咬合力分析軟件及掃描儀配合使用。使用時(shí)，將咬合薄膜片探入患者口腔，患者向咬合薄膜片進(jìn)行咬合施加咬合力后，咬合薄膜片上層含有生色物質(zhì)的微型膠囊破裂，薄膜片下層上的顯色物質(zhì)與破裂后的生色物質(zhì)相互反應呈現紅色；之后通過(guò)掃描儀對咬合薄膜片上的顏色進(jìn)行掃描，通過(guò)咬合力分析軟件對顏色進(jìn)行分析，轉換成壓力（咬合力）。用于測量上下牙齒咬合力（壓）大小和咬合力分布情況。生色物質(zhì)和顯色物質(zhì)均包裹在咬合薄膜片內，不會(huì )進(jìn)入口腔。分類(lèi)編碼：17-02。

（三十六）牙科填充用糊劑助推儀：由主機和電源適配器組成，不包括含糊劑的注射器，為根管填充輔助器械。使用時(shí)，通過(guò)主機帶動(dòng)裝配在主機上的含糊劑的注射器向前或向后推動(dòng)，用于幫助牙醫填充糊劑。需在牙科診所、醫院里由專(zhuān)業(yè)牙醫操作使用，僅適用于牙科根管治療手術(shù)中的根管填充階段。分類(lèi)編碼：17-03。

（三十七）口腔科用含氟材料電解儀：由主機、輸出導線(xiàn)、外接導線(xiàn)組成。與口模和氟化鈉溶液配合使用，使用時(shí)，先將輸出導線(xiàn)和外接導線(xiàn)插入主機，用手握好外接導線(xiàn)的其中一端（細端）的手握件，以作為人體電極，另一端（粗端）與口模（含有氟化鈉溶液的棉條）柄部連接，口模放入口中。聲稱(chēng)用于幼兒及少年防齲浸泡含氟化鈉溶液時(shí)，給氟化鈉提供直流脈沖電流，在電場(chǎng)的作用下電離出氟離子進(jìn)入牙體組織。分類(lèi)編碼：17-03。

（三十八）根管蕩洗工作尖：由操作部分、桿和限位塊組成。操作部分采用醫用不銹鋼材料制成，桿和限位塊采用熱塑性彈性體制成。為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品，使用前由醫療機構根據說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌處理。與根管蕩洗器配合使用，用于根管部位的清潔。分類(lèi)編碼：17-03。

（三十九）頜骨定位和保護器：采用義齒基托聚合物制成。根據患者口內影像資料，采用壓制工藝加工而成。不是采用增材制造工藝制成。為非無(wú)菌提供產(chǎn)品，使用前由使用機構根據說(shuō)明書(shū)進(jìn)行消毒處理。用于需要重建咬合關(guān)系的患者在進(jìn)行顱頜面外科手術(shù)時(shí)，放置在患者上下頜，使患者處于咬合正常的狀態(tài)，通過(guò)咬合關(guān)系來(lái)引導骨段就位，術(shù)中醫生根據上下頜牙齒痕跡進(jìn)行上下頜骨塊的定位；還用于術(shù)后由患者佩戴，通過(guò)上下頜牙齒痕跡，進(jìn)行上下頜咬合正常后的固定，起到保護咬合關(guān)系的作用。最長(cháng)佩戴時(shí)間小于30天。分類(lèi)編碼：17-07。

（四十）水門(mén)汀隔濕材料：由醫用級白凡士林、食用級可可脂組成。用于在口腔科醫療機構中，涂抹在玻璃離子水門(mén)汀充填后的表面，防止水和唾液污染玻璃離子水門(mén)汀暴露的表面，還可防止水門(mén)汀粘接到鄰牙及器械。水門(mén)汀硬化后，用水洗或酒精棉球去除本產(chǎn)品。分類(lèi)編碼：17-09。

（四十一）膨宮動(dòng)力系統：由主機、電源線(xiàn)、腳踏開(kāi)關(guān)、一次性使用刨削刀頭（選配）及手柄、灌注管路（選配）、吸引管路（選配）、液體監測模塊（選配）組成。其中液體監測模塊包含液袋監測器、液桶監測器、液桶監測線(xiàn)纜、液桶、液桶管路I型、液桶管路Y型、一次性使用廢液收集袋。不含過(guò)濾器，不含膨宮液和沖洗液。用于在診斷性和手術(shù)性宮腔鏡治療期間提供液體使子宮膨脹。也用于宮腔鏡治療期間提供液體沖洗吸引功能，同時(shí)可監測流入和流出子宮的沖洗液之間的體積差異。還用于宮腔鏡手術(shù)時(shí)，切除黏膜下肌瘤與子宮內膜息肉等子宮內組織。分類(lèi)編碼：18-03。

（四十二）宮腔負壓止血系統：由宮腔負壓止血器（由宮內環(huán)、宮內環(huán)硅膠保護罩、Y型連接件、球囊、導管管體、三通及真空接頭組成）、鎖緊帽二通閥、注射器（用于充注球囊）及一次性吸引延長(cháng)管組成。為一次使用無(wú)菌產(chǎn)品。需配合“負壓源”使用。使用時(shí)，將宮內環(huán)（為多孔環(huán)管）經(jīng)陰道插入，放置于子宮內。球囊應位于陰道內的宮頸口外口處，使用注射器（用于充注球囊）將無(wú)菌液體注入球囊使之充盈，外壁與宮頸外口緊密貼合，對宮腔和宮頸腔形成密閉空間。然后外接“負壓源”，對宮腔施加負壓，聲稱(chēng)通過(guò)抽負壓促使子宮收縮，進(jìn)而抽出宮腔內的出血并擠壓子宮肌層血管以控制出血。分類(lèi)編碼：18-04。

（四十三）一次性使用產(chǎn)后負壓止血系統：由負壓抽吸導管（由接頭、單向閥、導管、密封球囊、宮內環(huán)及保護套組成）、吸引管及轉接頭和附件（收集罐）組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，經(jīng)陰道將前端的宮內環(huán)及保護套置于子宮內，使密封球囊位于宮頸口處，向密封球囊內注入無(wú)菌液體在宮頸口處形成密封，然后在負壓抽吸導管尾端連接特定的產(chǎn)后負壓止血設備對子宮進(jìn)行抽低真空，將子宮內的出血抽出，同時(shí)在子宮內形成低真空。聲稱(chēng)利用低真空來(lái)刺激產(chǎn)后子宮的自然生理收縮，子宮肌層收縮壓迫肌層內的血管，減少子宮出血。與產(chǎn)后負壓止血設備配合使用，聲稱(chēng)用于在保守治療可行時(shí)，控制和治療異常產(chǎn)后子宮出血。分類(lèi)編碼：18-04。

（四十四）輔助生殖用取精杯：由杯體和杯蓋組成，或是由杯體、試管和管帽組成。杯體或試管采用聚丙烯材料制成，杯蓋或管帽采用聚乙烯材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于人類(lèi)輔助生殖過(guò)程中，精液的采集、液化和精液優(yōu)化前的儲存。收集的精液樣本經(jīng)處理后用于人類(lèi)輔助生殖技術(shù)[體外受精聯(lián)合胚胎移植技術(shù)（IVF）和卵漿內單精子注射（ICSI）]中作為供體精子。分類(lèi)編碼：18-07。

（四十五）認知能力測試與訓練儀：產(chǎn)品由硬件和專(zhuān)用軟件組成。硬件包括電腦主機、顯示器、打印機、鍵盤(pán)、鼠標、加密狗、麥克風(fēng)、音箱、操作臺。專(zhuān)用軟件包括患者管理、處方管理、訓練單元、量表評估和系統管理模塊。使用時(shí)，醫生根據患者認知障礙特點(diǎn)，在軟件中選擇合適的評估量表（量表為公開(kāi)的認知通用量表），根據患者特點(diǎn)選擇訓練項目，患者通過(guò)鼠標、鍵盤(pán)、麥克風(fēng)、觸摸屏等設備進(jìn)行訓練，產(chǎn)品記錄、統計、保存患者評估和訓練結果。用于輔助腦損傷疾病所致的認知障礙人群的康復訓練。分類(lèi)編碼：19-01。

（四十六）醫用康復訓練電動(dòng)階梯：主要由底座、升降立柱、平臺、臺階、斜坡、扶手欄桿、控制器、訓練軟件和平板組成。使用時(shí)，醫生根據患者的下肢行走能力，調節階梯間高度、坡度參數。用于輔助訓練偏癱患者肢體的負重能力和關(guān)節的控制能力。分類(lèi)編碼：19-02。

（四十七）電動(dòng)輪椅車(chē)：由電機、蓄電池、控制系統、車(chē)輪、座椅、扶手、腳踏板等組成。用于行動(dòng)障礙患者轉運、行走功能補償。分類(lèi)編碼：19-03。

（四十八）中醫脈診數據采集系統：由外殼、主顯示屏、副顯示屏、脈象采集探頭、中醫智能脈象采集分析系統軟件組成。通過(guò)圖像采集模塊采集病人腕部圖像，通過(guò)圖像坐標轉換，標記出腕部橈動(dòng)脈位置；通過(guò)導軌模塊控制采集傳感器壓至病人橈動(dòng)脈寸、關(guān)、尺位置，進(jìn)行中醫脈診數據的采集。用于對患者進(jìn)行脈診數據采集，輔助醫生進(jìn)行臨床診斷。產(chǎn)品不給出診斷結論，不具備決策支持功能。分類(lèi)編碼：20-01。

（四十九）穴位磁療貼：由無(wú)紡布、醫用壓敏膠、熱熔膠、磁片和離型紙組成。非無(wú)菌產(chǎn)品。貼于人體表面完整皮膚的天突穴、膻中穴或肺俞穴。用于穴位磁療。分類(lèi)編碼：20-03。

（五十）口腔錯頜畸形圖像分析軟件：軟件獲取口腔CT圖像、頭顱側位圖像、面像和口內照后，識別頭顱側位片中的關(guān)鍵解剖標志點(diǎn)，并依據標志點(diǎn)測量出標志點(diǎn)的角度、線(xiàn)距、線(xiàn)距比。依據測量結果，通過(guò)與臨床公開(kāi)的正常值范圍對比，軟件對患者進(jìn)行口腔錯合畸形臨床分類(lèi)（如：骨性：骨性Ⅱ類(lèi)傾向。牙性：上中切牙后縮；上中切牙舌傾；下中切牙舌傾），輔助醫生的臨床診斷和分析。用于對口腔影像的分析、處理，自動(dòng)識別解剖標記點(diǎn)，給出標記點(diǎn)相關(guān)測量值，輔助醫生的臨床診斷和分析。分類(lèi)編碼：21-02。

（五十一）醫學(xué)圖像處理軟件：軟件獲取患者CT影像后，對影像進(jìn)行三維重建，對影像進(jìn)行骨骼分割，分割后通過(guò)識別關(guān)鍵解剖點(diǎn)位，測量出膝關(guān)節圖像各段長(cháng)度以及不同屈曲角度。用于對CT影像進(jìn)行三維重建、分割和結構識別，并測量出膝關(guān)節圖像各段長(cháng)度以及不同屈曲角度。不用于對病變、病灶的識別。分類(lèi)編碼：21-02。

（五十二）三維醫學(xué)影像處理軟件：軟件通過(guò)超聲設備讀取實(shí)時(shí)的超聲圖像（人體前列腺組織的影像），之后采用三維重建、圖像配準、融合方法，形成三維可視化圖像。醫生可在形成的三維圖像上手工標記點(diǎn)位，軟件可測量出圖像尺寸和體積。用于對MRI和超聲影像的三維重建和測量。不具備病灶識別、手術(shù)計劃等功能。分類(lèi)編碼：21-02。

（五十三）三維可視化醫學(xué)圖像工作站軟件：軟件獲取符合DICOM3.0標準的CT影像后，對影像進(jìn)行三維重建，形成頭頸、胸部、腹部、盆部、上肢、下肢和脊椎部位的三維重建影像，并可測量出影像的灰度值。用于對CT影像的傳輸、測量和三維重建處理。未采用人工智能算法，不具備病灶分割、病灶識別和手術(shù)計劃功能。分類(lèi)編碼：21-02。

（五十四）醫學(xué)影像處理軟件：軟件獲取患者的醫學(xué)影像，對醫學(xué)影像進(jìn)行顯示、存檔，并可對影像進(jìn)行測量、標記、旋轉、縮放等處理，測量出影像中組織的長(cháng)度、角度等參數從而輔助醫生的診斷。用于對醫學(xué)影像的顯示、傳輸、標記、旋轉、縮放等處理，輔助醫生的診斷。分類(lèi)編碼：21-02。

（五十五）心電信息管理軟件：軟件從心電/心音采集設備上獲取患者的心電/心音信號，對信號進(jìn)行分析處理，輔助醫生判斷心臟功能和心臟疾病。用于對心電數據或心音數據進(jìn)行接收、存儲、處理、傳輸、管理和報告打印。不包括自動(dòng)分析診斷功能，無(wú)輔助決策功能，未采用人工智能算法。分類(lèi)編碼：21-03。

（五十六）人28基因變異分析軟件：軟件配合人28基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）使用。通過(guò)對含有目標基因片段的DNA樣本測序結果進(jìn)行質(zhì)控、突變分析、融合分析，將計算出的突變頻率、突變型DNA分子數、突變型與配套試劑盒所附的Cut-off值進(jìn)行對比，給出位點(diǎn)的突變信息和突變注釋信息。用于給出人28基因的突變信息和突變注釋信息。分類(lèi)編碼：21-05。

（五十七）熒光原位雜交細胞影像分析軟件：軟件獲取顯微鏡工作站掃描的外周血單個(gè)核細胞的熒光細胞圖像作為輸入，采用圖像處理算法對細胞核輪廓進(jìn)行識別、標記、提取，對提取的細胞核內熒光信號點(diǎn)識別、統計，給出細胞的編號、坐標、熒光信號信息。用于對細胞核輪廓進(jìn)行識別、標記、提取，對提取的細胞核內熒光信號點(diǎn)識別、統計，為醫生識別染色體異常細胞提供臨床參考信息。分類(lèi)編碼：21-05。

（五十八）多重熔解曲線(xiàn)數據分析軟件：軟件配合人運動(dòng)神經(jīng)元存活基因1（SMN1）檢測試劑盒（PCR-熔解曲線(xiàn)法）使用。通過(guò)對人全血樣本經(jīng)PCR-熔解曲線(xiàn)法檢測后的熔解曲線(xiàn)數據進(jìn)行分析，得出熔解曲線(xiàn)特征值（峰高P、Tm值、峰高比值R），并可根據配套試劑說(shuō)明書(shū)中的判定規則給出拷貝數的分析結果。用于對人全血樣本經(jīng)PCR-熔解曲線(xiàn)法檢測后的熔解曲線(xiàn)數據進(jìn)行分析，得出熔解曲線(xiàn)特征值（峰高P、Tm值、峰高比值R），并可根據配試劑說(shuō)明書(shū)中的判定規則給出拷貝數的分析結果。分類(lèi)編碼：21-05。

（五十九）非小細胞肺癌突變基因分析軟件：軟件產(chǎn)品。與配套的診斷試劑盒使用。通過(guò)對非小細胞肺癌三個(gè)基因（EGFR、KRAS和ALK）特定片段的有效DNA序列數據進(jìn)行計算，獲得與之對應的參考序列比對結果，得出EGFR基因E746_A750del缺失突變及L858R、T790M位點(diǎn)突變，KRAS基因G12C、G12D位點(diǎn)突變，ALK基因融合（EML4-ALK）的信息分析結果，根據配套試劑盒所附的判讀標準和陽(yáng)性判斷值，給出對應突變檢出的陰陽(yáng)性。用于計算出EGFR基因E746_A750del缺失突變及L858R、T790M位點(diǎn)突變，KRAS基因G12C、G12D位點(diǎn)突變，ALK基因融合（EML4-ALK）的信息分析結果。分類(lèi)編碼：21-05。

（六十）人腫瘤多基因突變檢測分析軟件：軟件與人ALK/BRAF/EGFR/KRAS/MET/PIK3CA/RET基因突變檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）及說(shuō)明書(shū)指定的測序儀配套使用，通過(guò)對測序數據的對比、分析、質(zhì)控、注釋?zhuān)c人類(lèi)參考基因組進(jìn)行對比，最終根據配套試劑盒所附的陽(yáng)性判斷值獲得非小細胞肺癌（NSCLC）患者經(jīng)福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）組織樣本中的KRAS,EGFR,BRAF,ALK,PIK3CA,MET和RET基因突變信息。分類(lèi)編碼：21-05。

（六十一）甲基化檢測軟件：配合“LZTFL1\BCAR3\LRP4基因甲基化檢測試劑盒（飛行時(shí)間質(zhì)譜法）”使用，對來(lái)源于甲狀腺FFPE組織樣本經(jīng)飛行時(shí)間質(zhì)譜檢測系統生成的檢測數據進(jìn)行計算、對比，依照試劑盒提供的判讀規則輸出檢測結果。不給出診斷結論。用于對來(lái)源于甲狀腺FFPE組織樣本經(jīng)飛行時(shí)間質(zhì)譜檢測系統生成的檢測數據進(jìn)行計算、對比，依照試劑盒提供的判讀規則輸出檢測結果。分類(lèi)編碼：21-05。

（六十二）精子形態(tài)分析軟件：軟件將獲取的精子涂片影像采用閾值分割、輪廓提取形態(tài)學(xué)運算等方法進(jìn)行分析處理，并基于影像學(xué)分析處理結果，經(jīng)與世界衛生組織已公開(kāi)的標準的對比，判斷是否存在精子頭部、中段和尾部的異常，識別出頭部異常精子個(gè)數及比例、頸和中段異常精子個(gè)數及比例、頸和中段異常精子個(gè)數及比例。用于對精子影像的形態(tài)學(xué)分析，輔助判斷精子是否存在頭部、中段和尾部異常。分類(lèi)編碼：21-05。

（六十三）輕度認知功能康復軟件：軟件為老年輕度認知障礙患者提供游戲形式的視覺(jué)、記憶、認知、推理等領(lǐng)域的訓練內容，從而改善輕度認知障礙患者的認知功能。用于改善輕度認知障礙患者的認知功能，延緩其可能發(fā)展至癡呆的進(jìn)程。不涉及焦慮癥、抑郁癥等精神、心理疾病的輔助治療。分類(lèi)編碼：21-06。

（六十四）全自動(dòng)血細胞分析儀：由血細胞計數模塊、血細胞類(lèi)別識別模塊、樣本處理模塊、氣源模塊、手持式條形碼掃描儀（用于掃描樣本和血液分析儀用清洗液、稀釋液、溶血劑、 染色液、 質(zhì)控品、 校準品的條形碼）、 內置條形碼閱讀器（用于讀取樣本和試管匣的條形碼）、系統管理器和軟件組成。不包括血型分析。在臨床上用于對全血（靜脈或毛細管）樣本進(jìn)行白細胞計數（WBC）、紅細胞計數（RBC）、血紅蛋白濃度（HGB）、紅細胞壓積（HCT）、平均紅細胞體積（MCV）、平均紅細胞血紅蛋白含量（MCH）、平均紅細胞血紅蛋白濃度（MCHC）、紅細胞分布寬度（RDW）、紅細胞分布寬度標準差（RDW-SD）、血小板計數（PLT）、平均血小板體積（MPV）、白細胞分類(lèi)及計數、網(wǎng)織紅細胞計數和有核紅細胞計數的測量；預稀釋血（靜脈或毛細管）樣本白細胞計數（WBC）、紅細胞計數（RBC）、血紅蛋白濃度（HGB）、紅細胞壓積（HCT）、平均紅細胞體積（MCV）、平均紅細胞血紅蛋白含量（MCH）、平均紅細胞血紅蛋白濃度（MCHC）、紅細胞分布寬度（RDW）、紅細胞分布寬度標準差（RDW-SD）、血小板計數（PLT）、平均血小板體積（MPV）；全血（靜脈）樣本進(jìn)行單核細胞分布寬度（Monocyte Distribution Width）的測量。分類(lèi)編碼：22-01。

（六十五）便攜式鈉鉀離子檢測儀：由檢測模塊（還原氧化石墨烯基底電極、鈉離子選擇透過(guò)膜、鉀離子選擇透過(guò)膜、銀/氯化銀參比電極）、測定模塊（柔性選擇性離子傳感器）、電路模塊（信號放大集成電路板）等組成。臨床上用于定量測定人體尿液中鈉、鉀離子的含量，通過(guò)檢測尿液中的鈉和鉀的排泄量，進(jìn)而反映機體鈉和鉀的代謝。分類(lèi)編碼：22-03。

（六十六）基因測序文庫制備儀：由主機、電源線(xiàn)、控制軟件（V1）及配套附件組成。其中主機包括移液加樣模塊（又稱(chēng)工作站模塊）、樣本純化模塊、循環(huán)溫控模塊（ODTC）、 振蕩溫育模塊（SHAKER） 、低溫存儲模塊、紫外燈及外殼。與適配試劑配合使用，用于樣本基因的核酸體外擴增。分類(lèi)編碼：22-05。

（六十七）Sanger測序儀：由毛細管電泳系統（包含電源模塊、外觀(guān)模塊、電泳模塊、控制模塊）、毛細管陣列、高分子分離膠、計算機工作站（包含液晶顯示器）、控制軟件組成。技術(shù)原理為Sanger測序法，與適配試劑配合使用，通過(guò)Sanger測序技術(shù)原理對樣本中DNA或RNA進(jìn)行分析，檢測基因序列的變化。分類(lèi)編碼為：22-05。

（六十八）數碼生物顯微鏡：由觀(guān)察系統（觸控顯示屏、CCD、物鏡、管鏡、對焦機構、運動(dòng)控制板、PC機、USB/網(wǎng)絡(luò )接口）、照明系統（照明光源、光源切換臺）、載物臺（底座）組成。用于對臨床樣本的顯微放大觀(guān)察和圖片采集。分類(lèi)編碼為：22-07。

（六十九）玻片掃描分析影像系統：由掃描儀（包含光學(xué)成像系統、圖像采集系統、掃描儀軟件）、控制盒、圖像處理軟件組成。用于對臨床樣本的顯微圖像進(jìn)行觀(guān)察、篩選、標記。不包含AI篩選、分析功能。分類(lèi)編碼：22-07。

（七十）一次性使用真空采血管：由采血試管（材質(zhì)為PET）、頭蓋、護蓋、容積調整座、添加劑（檸檬酸鈉）和標簽組成。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。與一次性使用采血針和持針器配合使用，用于人體靜脈血的收集、運輸、存儲?？捎糜陔x心，獲取富血小板血漿（PRP）。獲得的富血小板血漿僅用于體外診斷檢測，不用于回輸和治療等其他用途。分類(lèi)編碼：22-11。

（七十一）便攜式活細胞轉運箱：由溫濕度控制系統、氣體濃度控制系統、電子顯示系統及保溫外殼組成。臨床上用于離體的肺、胃、肝、腸、腎臟、脾臟、胰腺、甲狀腺、乳腺、卵巢、膀胱、肌肉、臍帶的原代細胞、胸腹水和血液樣本的恒溫轉運，轉運后的樣本用于細胞培養，傳代擴增后用于基因檢測及藥敏測試。轉運后的樣本不用于細胞治療、細胞回輸、輔助生殖等用途且不以任何方式進(jìn)入人體。分類(lèi)編碼：22-14。

（七十二）程控降溫儀：由控制系統、冷凍室、打印機（選配）和隨機軟件組成。通過(guò)設定的程序控制液氮噴入設備的量，來(lái)調節冷凍室的溫度變化，使樣本逐漸達到指定的溫度。臨床上用于冷凍細胞、血液、血液制品和皮膚組織樣本。分類(lèi)編碼：22-15。

（七十三）醫用液氮生物容器：由內膽、外殼、多層絕熱體和其他配件組成。用于樣本或標本（如血液、血液制品、細胞、組織等）的儲存或轉運。分類(lèi)編碼：22-15。

（七十四）CO濃度測定呼氣分析儀：由主機（包括測量模塊、氣路模塊、電路模塊、電源模塊）、一氧化碳檢測器，環(huán)境樣氣采樣儀、自動(dòng)呼氣采樣儀、在線(xiàn)采氣用具（包括：呼吸手柄、一次性吹嘴）、離線(xiàn)采氣用具（包括：咬嘴、三通導管、腔道氣袋、肺泡氣袋、環(huán)境本底氣袋、采樣管）組成。通過(guò)測定患者內源性CO濃度，計算出紅細胞壽命。臨床上用于溶血的診斷及鑒別診斷、孤立性高膽紅素血癥鑒別診斷、溶血性疾病療效判斷及早期預測復發(fā)。預期用途有待進(jìn)一步確認。分類(lèi)編碼：22-00。

（七十五）多重熒光檢測試劑盒：由Sybr GreenⅠ、吖啶橙、甲基綠、乙酸鈉、乙酸、純化水和防腐劑組成。用于對陰道分泌物、上皮脫落細胞樣本進(jìn)行體外多重熒光染色。臨床上用于陰道炎的輔助診斷。分類(lèi)編碼：6840。

（七十六）阿奇霉素/磺胺二甲嘧啶/氧氟沙星/氨芐青霉素測定試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）：由β-葡萄糖醛苷酶/芳基硫酸酯酶、維生素C和混合標準品儲備液組成。用于體外定量檢測人尿液中阿奇霉素、磺胺二甲嘧啶、氧氟沙星和氨芐青霉素的濃度。分類(lèi)編碼：6840。

（七十七）敵草快和百草枯檢測試劑盒（膠體金法）：由試劑卡組成。試劑卡由硝酸纖維素膜（檢測區包被敵草快-偶聯(lián)抗原、百草枯-偶聯(lián)抗原，質(zhì)控區包被有羊抗雞IgY抗體）、樣品墊、結合墊（包被有膠體金標記的敵草快單克隆抗體、百草枯單克隆抗體和雞IgY抗體）、吸水紙、塑料卡組成。用于定性檢測人體尿液、血液樣本中敵草快和百草枯的含量，臨床上輔助用于敵草快、百草枯中毒人的快速檢測。分類(lèi)編碼：6840。

（七十八）CD178檢測試劑（流式細胞儀法）：由熒光標記的CD178抗體、磷酸鹽緩沖液和防腐劑組成。用于檢測人體生物標本中CD178的表達，與其他相關(guān)指標配合檢測，監測CD178介導的細胞凋亡水平。臨床上用于病毒感染的輔助診斷。不用于腫瘤的輔助診斷。分類(lèi)編碼：6840。

（七十九）IgA腎病免疫活動(dòng)性檢測試劑盒（ELISA）：由酶標板、校準品、質(zhì)控品1-2、HQP001蛋白凍干粉、HRP酶標抗人IgA抗體、包被緩沖液、顯色液A、顯色液B、終止液、濃縮洗滌液、樣本稀釋液、封閉緩沖液組成。用于定量測定人血清或血漿中的IgA復合物的含量，臨床上主要用于IgA腎病的輔助診斷。不用于腫瘤的輔助診斷。分類(lèi)編碼：6840。

（八十）抗Ⅶ型膠原IgG抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）：由試劑1（含Type Ⅶ Collagen抗原包被的磁微粒、防腐劑）、試劑2（含鼠抗人IgG抗體吖啶標記結合物、防腐劑）、試劑3（含反應緩沖液、Tris緩沖液、防腐劑）、試劑4（含樣本稀釋液、MES緩沖液、防腐劑）、校準品1-3組成。用于體外定量測定人血清中的抗Ⅶ型膠原IgG抗體的含量，臨床上用于獲得性大皰性表皮松懈癥的輔助診斷。分類(lèi)編碼：6840。 

（八十一）白細胞及血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒：由檢測卡（含HEPES、TritonX-100、防腐劑、BSA、抗人血清淀粉樣蛋白A抗體致敏乳膠微球、磷酸鹽、季銨鹽、NaCl）、校準品、質(zhì)控品組成。用于人全血中白細胞的計數、分類(lèi)及測定血清淀粉樣蛋白A的含量，臨床上作為感染的評價(jià)指標，用于感染的輔助診斷。分類(lèi)編碼：6840。

（八十二）血小板功能檢測試劑盒（流式細胞儀法）：由熒光標記的抗體（含CD42aFITC、CD62p PE、CD41 PerCP-Cy5.5、CD61 PerCP-Cy5.5、CD14PE-Cyanine7、PAC-1 Alexa Fluor 647、CD42b APC- Cyanine7）、磷酸鹽緩沖液組成。用于體外定量檢測人全血中自身抗體（CD42a+、CD42b+）的表達，臨床上用于檢測血小板的活化狀態(tài)，評價(jià)患者服用抗血小板藥物血小板的聚集功能，原發(fā)免疫性血小板減少癥、血栓類(lèi)疾病的輔助診斷。分類(lèi)編碼：6840。

（八十三）PD-L2檢測試劑（流式細胞儀法）：由PD-L2捕獲微球抗體、生物素標記的檢測抗體、藻紅蛋白標記的鏈霉親和素（SA-PE）、實(shí)驗緩沖液、洗滌緩沖液組成。檢測人體生物標本中PD-L2的表達，臨床上用于系統性紅斑狼瘡的病情評估、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎的病情評估。分類(lèi)編碼：6840。

（八十四）血管擴張刺激磷蛋白（VASP）測定試劑盒（流式細胞儀法）：由稀釋液、刺激劑a、刺激劑b、固定液、破膜液、抗體試劑、陰性同型質(zhì)控、染色劑組成。定量檢測人外周血中血小板反應指數（PRI）。評估VASP的磷酸化水平，檢測血小板的早期活化，臨床上用于抗血小板聚集治療的監測。分類(lèi)編碼：6840。

（八十五）雙重熒光染色液：由SYBY Green I、碘化丙啶、乙酸、乙酸鈉、甲基綠、Proclin300、純化水組成。用于對陰道分泌物進(jìn)行熒光染色。臨床上用于陰道分泌物的熒光染色后鏡檢分析。臨床用于細菌性陰道炎、真菌性陰道炎等陰道炎疾病的輔助診斷。分類(lèi)編碼：6840。

（八十六）雙重熒光檢測試劑盒：由熒光素[碘化丙啶、異硫氰酸熒光素（FITC）、吖啶橙]、緩沖液、防腐劑（Proclin300）和純化水組成。用于陰道分泌物的熒光染色后鏡檢分析。臨床上用于細菌性陰道炎、真菌性陰道炎等陰道炎疾病的輔助診斷。分類(lèi)編碼：6840。

（八十七）細胞培養基：由基礎培養基由DMEM/F12、碳酸氫鈉、水和培養基添加物（血小板裂解液）組成。用于間充質(zhì)基質(zhì)細胞和多種原代、傳代細胞的培養和擴增。培養后的細胞不用于細胞治療、細胞回輸和輔助生殖等治療用途，培養后的細胞不用于腫瘤藥物敏感性測試。分類(lèi)編碼：6840。

（八十八）NK細胞無(wú)血清培養基：由氨基酸、無(wú)機鹽、維生素、葡萄糖、胰島素、轉鐵蛋白和脂質(zhì)組成。用于人淋巴細胞中分離的NK細胞的體外培養，培養后的細胞僅用于體外診斷。培養后的細胞不用于細胞治療、細胞回輸和輔助生殖等治療用途。分類(lèi)編碼：6840。

（八十九） 12項類(lèi)固醇激素檢測試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）：由類(lèi)固醇激素校準品1、類(lèi)固醇激素校準品2、類(lèi)固醇激素校準品3、類(lèi)固醇激素校準品4、類(lèi)固醇激素校準品5、類(lèi)固醇激素質(zhì)控品1、類(lèi)固醇激素質(zhì)控品2、類(lèi)固醇激素內標、類(lèi)固醇激素流動(dòng)相添加劑以及賦值卡組成。用于人血清中 12 項類(lèi)固醇激素[17α-羥孕酮（17-OH-P）、孕酮（P）、睪酮（T）、可的松（E）、雌酮（E1）、雌二醇（E2）、雌三醇（E3）、脫氫表雄酮（DHEA）、硫酸脫氫表雄酮（DHEA-S）、雄烯二酮（A4）、皮質(zhì)醇（F）、雙氫睪酮（DHT）]體外定量檢測。臨床上用于類(lèi)固醇激素代謝異常的輔助診斷。分類(lèi)編碼：6840。

（九十）神經(jīng)標志物聯(lián)檢試劑盒（流式熒光發(fā)光法）：由校準品、校準品稀釋液、偶聯(lián)微珠懸液、標記檢測抗體、PE熒光染色劑、反應緩沖液Ⅲ、終止檢測液和洗液組成。用于定量檢測人血清或血漿中膠質(zhì)纖維酸性蛋白（GFAP）、β淀粉樣蛋白（1-40）（Aβ<1-40>）、β淀粉樣蛋白（1-42） （Aβ<1-42>）、磷酸化Tau-181 蛋白（pTau-181）、神經(jīng)絲輕鏈蛋白（NEFL）、泛素羧基末端水解酶 L1（UCHL1/PGP9.5）、人磷酸化 tau217 蛋白（pTau-217）、人磷酸化 tau231 蛋白（pTau-231）、總 tau 蛋白（tTau）和α-突觸蛋白（α-SYN）的含量，臨床上用于輔助診斷神經(jīng)退行性疾病，如阿爾茲海默癥、額顳葉癡呆、路易體癡呆。分類(lèi)編碼：6840。

（九十一）游離絨毛膜促性腺激素β亞基檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）：由游離絨毛膜促性腺激素β亞基檢測試劑條、校準品、質(zhì)控品和定標卡組成。用于體外定量檢測人血清樣本中的游離絨毛膜促性腺激素 β 亞基（Free hCGβ），臨床上用于評估孕中期唐氏綜合征的風(fēng)險。不適用于腫瘤檢測。分類(lèi)編碼：6840。

（九十二）膽汁酸釋放檢測試劑：由甲醇、乙腈、甲酸以及多種膽汁酸的穩定同位素內標（膽酸-D4，甘氨膽酸-D4，?；悄懰?D4，鵝脫氧膽酸-D4，甘氨鵝脫氧膽酸-D4，?；蛆Z脫氧膽酸-D4，石膽酸-D4，α-鼠膽酸-D5）組成。用于待測樣本的預處理，使樣本中的待測物從與其他物質(zhì)結合的狀態(tài)中釋放出來(lái)。以便于使用體外診斷試劑或儀器對多種膽汁酸（3-氧石膽酸，異別石膽酸，異石膽酸，石膽酸，去甲脫氧膽酸，6-酮石膽酸，7-酮石膽酸，12-酮石膽酸，原膽酸，6β-羥基石膽酸，異熊去氧膽酸，異豬去氧膽酸，熊去氧膽酸，豬去氧膽酸，β-脫氧膽酸，鵝去氧膽酸，脫氧膽酸，異脫氧膽酸，正膽酸，脫氫膽酸，6,7-二酮石膽酸，7,12-二酮石膽酸，12-脫氫膽酸，7-脫氫膽酸，3-氧膽酸，熊膽酸，β-膽酸，α-鼠膽酸，β-鼠膽酸，ω-鼠膽酸，豬膽酸，別膽酸，膽酸，甘氨脫氫膽酸，甘氨石膽酸，甘氨酸熊去氧膽酸，甘氨豬去氧膽酸，甘氨鵝去氧膽酸，甘氨去氧膽酸，甘氨豬膽酸，甘膽酸，?；撬崦摎淠懰?，?；鞘懰?，?；切苊撗跄懰?，?；秦i脫氧膽酸，?；侨パ跄懰?，?；蛆Z去氧膽酸，?；?ω-鼠膽酸，?；?α-鼠膽酸，?；?β-鼠膽酸，?；秦i膽酸，?；悄懰?，石膽酸硫酸鹽，熊去氧膽酸硫酸鹽，去氧膽酸-3-硫酸，甘氨脫氧膽酸硫酸鹽，甘氨鵝去氧膽酸硫酸鹽，甘氨石膽酸硫酸鹽，?；鞘懰崃蛩猁}，脫氧膽酸-3-O-β-葡糖苷酸，甘氨脫氧膽酸-3-O-β-葡糖苷酸）進(jìn)行檢測。分類(lèi)編碼：6840。

（九十三）雙重熒光染色液：由A液（含SYBY Green I、甘油、碘化丙啶、Proclin300）、B液（含鈣黃綠、乙酸鈉、乙酸、Proclin300、純水）組成。用于對陰道分泌物、宮頸脫落細胞、唾液、痰液等各種體液進(jìn)行熒光染色。臨床上用于細菌性陰道炎、真菌性陰道炎等陰道炎疾病的輔助診斷。分類(lèi)編碼：6840。

（九十四）精子核完整性檢測試劑：由A液（含三羥甲基氨基甲烷）、B液（含氯化鈉）、C1（含十二水合磷酸氫二鈉）液和C2液（含吖啶橙）組成。用于人精子核的染色，供臨床檢測精子核完整性。分類(lèi)編碼：6840。

（九十五）神經(jīng)標志物聯(lián)檢試劑盒（流式熒光發(fā)光法）：由校準品，校準品稀釋液，偶聯(lián)微珠懸液，標記檢測抗體，PE熒光染色劑，反應緩沖液Ⅲ，終止檢測液，10x洗液組成。用于定量檢測人血漿或血清中7種神經(jīng)標志物[膠質(zhì)纖維酸性蛋白（GFAP）、β淀粉樣蛋白（1-40）（Aβ<1-40>）、β淀粉樣蛋白（1-42） （Aβ<1-42>）、人磷酸化tau181蛋白（pTau-181）、神經(jīng)絲輕鏈蛋白（NfL）、人磷酸化tau217蛋白（pTau-217）和人磷酸化tau231蛋白（pTau-231）]的含量，臨床上用于神經(jīng)退行性疾病的輔助診斷。分類(lèi)編碼：6840。

（九十六）高敏心肌肌鈣蛋白I（cTnI）檢測試劑盒（免疫分析法）：由抗體1（cTnI單克隆抗體）、抗體2（cTnI單克隆抗體）、反應混合液1 （脫氧核糖核苷三磷酸（dN(U)TP）、10×Buffer和 MgCl2）、反應混合液2（聚合酶1）、擴增反應混合液（聚合酶2、脫氧核糖核苷三磷酸（dN(U)TP）、10×Buffer和 MgCl2的溶液）、陰性質(zhì)控品（無(wú)核酸酶水）陽(yáng)性質(zhì)控品（β-肌動(dòng)蛋白）組成，用于體外定量檢測人血清/血漿中心肌肌鈣蛋白I（cTnI）的含量，臨床上用于急性心肌梗死的輔助診斷。分類(lèi)編碼：6840。

（九十七）毛囊干細胞培養基：由DMEM/F12培養液、谷氨酰胺、維生素、重組膠原蛋白組成。用于人毛囊來(lái)源的毛囊干細胞的體外培養，培養的毛囊干細胞僅用于臨床體外診斷用途。不用于細胞治療、細胞回輸等治療用途。分類(lèi)編碼：6840。

（九十八）人DIR蛋白檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由DIR包被板（包被抗DIR蛋白抗體的微孔板）、DIR結合抗體（小鼠抗DIR蛋白 IgG抗體溶于緩沖液中）、DIR酶標抗體（辣根過(guò)氧化物酶-山羊抗小鼠 IgG抗體溶于緩沖液）、濃縮清洗液（25×，吐溫溶于磷酸緩沖液中）、底物液（TMB，四甲基聯(lián)苯胺溶于緩沖液）、終止液（硫酸溶于水）、校準品 (S1、S2、S3、S4、S5、S6)、質(zhì)控品組成。用于體外檢測人血漿中DIR蛋白的含量。臨床上用于阿爾茨海默?。ˋlzheimer's Disease, AD）的輔助診斷。分類(lèi)編碼：6840。

（九十九）幽門(mén)螺桿菌檢測試劑盒（脲酶法）：由試紙條（包被尿素、苯酚紅）、pH試紙（指示劑甲基紅、溴甲酚綠、百里香酚藍）、一次性采樣刷、塑料卡殼組成。用于人牙垢樣本中幽門(mén)螺桿菌的定性檢測，臨床上用于胃幽門(mén)螺桿菌感染的輔助診斷。分類(lèi)編碼為：6840。

（一○○）陰道分泌物雙重熒光檢測試劑：由吖啶橙、碘化丙啶、聚乙烯吡咯烷酮k90、ProClin 300、三羥甲基氨基甲烷、超純水組成。用于陰道分泌物樣本中細菌、真菌、滴蟲(chóng)、細胞的熒光染色。臨床上用于陰道炎性病變的輔助診斷，臨床預期用途需進(jìn)一步確認。分類(lèi)編碼：6840。

（一○一）陰道微生物雙重熒光檢測試劑：由A液（核酸SYBR熒光染料、多甲藻黃素-葉綠素-蛋白質(zhì)復合物、乙酸、乙酸鈉、甲基綠、防腐劑ProClin 300、純化水）、B液（磷酸二氫鈉、磷酸一氫鈉、氫氧化鈉、甘油、防腐劑Proclin 300、純化水）組成。用于宮頸脫落細胞、陰道分泌物等體液樣本中上皮細胞、白細胞、細菌、霉菌、滴蟲(chóng)等細胞、微生物的熒光染色。臨床上用于陰道炎癥的輔助診斷，臨床預期用途需進(jìn)一步確認。分類(lèi)編碼：6840。

三、建議按照第一類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品（23個(gè)）

（一）膜持瓣器連接手柄：由螺紋接口、柔性桿和柄部組成。采用鎳鈦合金和不銹鋼材料制成。為可重復使用非無(wú)菌產(chǎn)品，使用前由使用機構根據說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌處理。與瓣膜持瓣器配合使用，作為手柄與瓣膜持瓣器連接，用于心臟瓣膜外科手術(shù)過(guò)程中放置心臟瓣膜。分類(lèi)編碼：03-14。

（二）醫用射線(xiàn)防護屏：由鉛簾組件（上鉛簾、下鉛簾）和升降立柱組件（升降立柱、移動(dòng)底座、電控箱）組成。產(chǎn)品安裝在病人前位，探測器與球管之間位置，不接觸患者。用于進(jìn)行放射診斷時(shí)對人體的防護。分類(lèi)編碼：06-06。

（三）一次性使用吹嘴：由進(jìn)氣端、墊片、出氣端組成。一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品。與采樣袋、呼出氣體檢測儀配合使用。使用時(shí)，患者口腔呼出的氣體先后經(jīng)過(guò)進(jìn)氣端、墊片、出氣端到達氣體采樣袋或呼出氣體分析檢測設備。用于采集人體呼出氣體，墊片用于患者吸氣時(shí)，阻斷氣流回流，保證氣流的單向流通。分類(lèi)編碼：07-10。

（四）呼吸訓練器：產(chǎn)品由帶呼吸嘴的主體（線(xiàn)性低密度聚乙烯和聚碳酸酯材料）、圓錐軸承（聚碳酸酯材料），重力球（304不銹鋼）組成。非無(wú)菌提供。通過(guò)吹氣，使得呼出的氣壓推動(dòng)重力球，阻力的作用使得呼出的力量順應增強，同時(shí)產(chǎn)生氣道振動(dòng)，引起氣道壁上附著(zhù)的分泌物隨著(zhù)纖毛的運動(dòng)而被排出，同時(shí)也對肺部的呼吸肌肉進(jìn)行了鍛煉。用于術(shù)后出現肺減容的情況下，對急性肺呼吸疾?。ǚ窝?、支氣管炎）和慢性肺呼吸疾?。宰枞苑渭膊。┑姆尾亢粑δ苡柧?。分類(lèi)編碼：08-05。

（五）呼吸訓練器：由咬嘴、吸氣容量主體腔、進(jìn)氣管組成。訓練時(shí)，根據醫生的要求調節至合適的擋位，開(kāi)始進(jìn)行吸氣、屏氣、慢慢呼氣的循環(huán)訓練。用于胸肺部疾病、外科手術(shù)、麻醉、機械通氣等導致肺功能下降后，輔助患者肺呼吸功能恢復。分類(lèi)編碼：08-05。

（六）理療電極：由導電材料（不銹鋼）和硅膠吸盤(pán)組成。接觸患者完好皮膚表面。與電療設備連接使用。使用時(shí)，貼附在理療部位。通過(guò)電療設備的氣泵產(chǎn)生負壓，利用硅膠吸盤(pán)使導電材料（不銹鋼）與人體皮膚表面接觸，從而將電療設備輸出的電刺激信號傳導到人體皮膚表面。用于將電療設備輸出的中低頻、干擾電等電刺激信號傳導到人體皮膚表面。分類(lèi)編碼：09-01。

（七）醫用退熱貼：產(chǎn)品為無(wú)色透明凝膠，凝膠由純化水、甘油（用于保濕）、丙二醇（用于保濕）、氯化鉀（黏度調節劑）、卡拉膠（基質(zhì)材料）、1，2-己二醇（防腐劑）、色素（亮藍、胭脂紅、檸檬黃）（用于著(zhù)色），不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，不包含《第一類(lèi)醫療器械分類(lèi)目錄》的附錄所列成分。非無(wú)菌產(chǎn)品。通過(guò)水分汽化，帶走皮膚表面的熱量，從而降低人體局部表面溫度。用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。分類(lèi)編碼：09-02。

（八）持釘器：由手持部分和工作部分組成。采用不銹鋼材料制成。無(wú)源產(chǎn)品。非無(wú)菌提供，可重復使用，使用前由使用機構根據說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌。不含固定釘。為牙科手術(shù)配套工具。使用時(shí)，通過(guò)工作部分的末端夾持固定釘，移動(dòng)到預定位置后，按壓手持部分的按鈕，或者拉動(dòng)手持部分末端，或者錘子錘擊手持部分的末端平臺，用于將夾持的固定釘從工作部分釋放出來(lái)，釘在相應的位置。手術(shù)結束前取出。分類(lèi)編碼：17-04。

（九）穴位刺激貼：由醫用膠布（無(wú)紡布、醫用熱熔膠）和王不留行籽組成。所含成分不發(fā)揮藥理學(xué)作用。非無(wú)菌提供，一次性使用。不接觸人體創(chuàng )面、黏膜和腔道，僅接觸無(wú)創(chuàng )的人體表面完好皮膚。用于貼于人體穴位處，進(jìn)行外力刺激。分類(lèi)編碼為：20-03。

（十）血液細胞分析儀樣本處理用器械包：由一次性使用末梢采血管（管內壁不附著(zhù)添加劑，非無(wú)菌提供）、血細胞分析用溶血劑、血細胞分析用稀釋液和血細胞計數板組成。用于人體末梢血的采集、存儲，臨床上用于樣本的稀釋?zhuān)苽浼毎麘乙汉脱毎治銮捌茐募t細胞、溶出血紅蛋白、維持所需分析細胞的形態(tài)，后續用于血液樣本中有形成分的計數。分類(lèi)編碼：22-11。

（十一）一次性使用采樣器：由拭子和含保存液的管組成，非無(wú)菌提供。用于糞便樣本的收集、運輸和儲存。分類(lèi)編碼：22-11。

（十二）病理標本快速冷凍儀：由主機（快速冷凍壓縮機模塊、面板控制模塊、冷凍腔體模塊及冷凍腔體保溫模塊）、冷凍頭支架、冷凍劑及電源適配器組成。與快速冷凍劑配套使用，在病理科使用時(shí)用于病理標本的快速冷凍。分類(lèi)編碼：22-12。

（十三）病理樣本分析前處理：由攪拌裝置、細胞過(guò)濾裝置、細胞吸附裝置（不含有特異性抗體或其他特異性試劑）、細胞轉移裝置和廢液瓶組成。用于病理分析前對人體細胞標本的制片。分類(lèi)編碼：22-13。

（十四）細胞分選芯片套盒：由穩定劑BSA、離心管、細胞分選芯片組成。細胞分選芯片由PDMS聚合物和玻璃片組成。用于血液、骨髓液、腹水、胸水樣本分析前人體樣本的過(guò)濾預處理，用于臨床檢驗用靶細胞的富集或去除，僅為物理分離。分類(lèi)編碼：22-13。

（十五）樣本處理器：由濾過(guò)膜、吸水材料和外殼組成。通過(guò)濾膜的分子截留作用將尿液樣品中待測物進(jìn)行分離富集，僅為物理分離，其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。分類(lèi)編碼：22-13。

（十六）樣品制備儀：由電源適配器、運動(dòng)控制模塊（活塞運動(dòng)機構、耗材定位機構、通道旋轉驅動(dòng)機構）和控制系統組成。是一種樣本自動(dòng)制備系統，需與相應的檢測試劑盒配合使用，用于實(shí)時(shí)熒光定量PCR反應前，將臨床樣本與試劑盒內試劑混勻。不涉及精密加樣功能。分類(lèi)編碼：22-15。

（十七）細胞培養基：由 RPMI-1640 培養基干粉、碳酸氫鈉、胎牛血清、青霉素和鏈霉素組成。僅用于細胞增殖培養，不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能，培養后的細胞僅用于體外診斷。分類(lèi)編碼：6840。

（十八）胰酪大豆胨瓊脂培養基：由胰酪胨、大豆木瓜蛋白酶水解物、氯化鈉、瓊脂、純化水組成。用于一般細菌和真菌的培養，不用于微生物鑒別與藥敏試驗。分類(lèi)編碼為：6840。

（十九）質(zhì)譜微生物樣本處理試劑盒：由甲酸、乙腈、三氟乙酸、基質(zhì)（α-氰基-4-羥基肉桂酸）組成。用于對質(zhì)譜檢測儀檢測的真菌（含絲狀真菌）部分細胞壁較厚和直涂法效果不佳的細菌樣本進(jìn)行處理。分類(lèi)編碼：6840。

（二十）復方中和肉湯培養基：由蛋白胨、氯化鈉、牛肉浸粉、吐溫80、甘氨酸、卵磷脂、硫代硫酸鈉組成。用于含有復方消毒劑樣品的增菌培養，不用于微生物鑒別和藥敏試驗。分類(lèi)編碼：6840。

（二十一）細胞消化液：由重組胰蛋白酶、EDTA、酚紅、DPBS組成。細胞消化液的處理，使人體細胞從貼壁狀態(tài)離散成懸浮狀態(tài)，細胞消化液處理后的人體細胞可進(jìn)行體外增殖培養或凍存，培養后的人體細胞僅用于體外診斷。不用于細胞治療、細胞回輸和輔助生殖等治療用途。分類(lèi)編碼：6840。

（二十二）DAPI染色液：由DAPI和抗熒光淬滅劑組成。用于熒光原位雜交（FISH）染色中的細胞核染色。分類(lèi)編碼：6840。

（二十三）脫色液：由乙醇、丙酮和純化水組成。用于細菌或真菌染色過(guò)程的脫色。分類(lèi)編碼：6840。

四、建議不作為醫療器械管理的產(chǎn)品（16個(gè)）

（一）科學(xué)研究用內窺鏡影像工作站軟件：軟件安裝U盤(pán)、說(shuō)明書(shū)、軟件加密鎖。適用于對內窺鏡影像設備輸出的影像信號進(jìn)行采集、傳輸、存儲以及科室的信息管理。產(chǎn)品管理影像和參數的目的為便于術(shù)后醫生編輯手術(shù)報告，以及開(kāi)展回顧性學(xué)術(shù)研究，不具備分析處理功能，不干預手術(shù)的治療過(guò)程，產(chǎn)品無(wú)醫療用途。

（二）醫療機構中患者服裝：由無(wú)紡布或紡織布組成。分為分身式（上衣和褲子）或連身式（裙袍，如婦科手術(shù)病人、泌尿科手術(shù)病人、肛腸科手術(shù)病人專(zhuān)用）兩種，有一次性住院服、一次性手術(shù)服、一次性檢查服三種規格。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)用于患者在醫療機構中使用，使醫療環(huán)境免受病人的污染及交叉污染。

（三）黏膠剝離劑：為含有清除液的鋁罐噴劑。清除液為100%硅酮溶液（由六甲基二硅氧烷和八甲基環(huán)三硅氧烷組成）。無(wú)菌提供。用于輔助從皮膚上揭除醫用黏合劑，敷料及造口用品。只與人體完整皮膚接觸。

（四）醫用個(gè)性化骨科外固定支具制造用材料：為醫用改性聚乳酸粉末材料，直接銷(xiāo)售給醫療機構。用于打印出用于骨折、軟組織損傷、康復、矯形的外固定支具。使用時(shí)，通過(guò)掃描患者部位3D模型或通過(guò)醫學(xué)影像得到的數據進(jìn)行三維重建后，以本產(chǎn)品為原材料，在3D打印設備打印出用于骨折、軟組織損傷、康復、矯形的外固定支具。

（五）一次性使用角膜膠原交聯(lián)用眼科溶液：由核黃素磷酸鈉、維生素E聚乙二醇琥珀酸酯、二水磷酸鈉、二水合磷酸二氫鈉、氯化鈉、右旋糖酐和純凈水組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，將產(chǎn)品滴入眼睛，再使用UV-A 射線(xiàn)照射。產(chǎn)品中的核黃素在紫外光作用下，產(chǎn)生以單線(xiàn)態(tài)氧為主的活性氧族，誘導角膜中膠原纖維的氨基（團）之間發(fā)生化學(xué)交聯(lián)反應，從而增加了膠原纖維的機械強度和抵抗角膜擴張的能力。作為光敏劑，產(chǎn)品與眼科用角膜交聯(lián)儀UV-A 光源結合使用，以進(jìn)行角膜膠原交聯(lián)手術(shù)。

（六）紙尿褲（尿不濕）：由非織造布、吸收層和塑料膜組成的內褲型產(chǎn)品，其中吸收層含高吸收性樹(shù)脂和絨毛漿。為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品。用于吸收尿液，既可在日常環(huán)境中使用，又可供尿失禁患者在病床或檢查床上使用。

（七）口服藥物吸管：由帽、吸管、濾器和熔噴布組成。采用聚丙烯樹(shù)脂或高密度聚乙烯樹(shù)脂材料制成。為一次性使用非無(wú)菌提供產(chǎn)品。使用時(shí)，將藥物顆?；蛭⑼鑿奈艿纳隙颂畛淙胛苤?，藥物顆?；蛭⑼杩杀粨踉谖苤械臑V器上，再將吸管的下段置于飲用水中吮吸使用，聲稱(chēng)吸吮入吸管的水通過(guò)濾器后可帶動(dòng)濾器上的藥物顆?；蛭⑼杩焖俜稚⒉⒈换颊咄谭?。用于幫助兒童、老年人以及有吞咽困難的患者通過(guò)吸管吸水的方式服食藥物，使得藥物在口腔中停留時(shí)間短，患者不易察覺(jué)苦味。

（八）口腔潰瘍凝膠：由啫喱狀軟膏、棉簽組成，一同封裝在錫紙包裝中。啫喱狀軟膏由磺化酚醛、水、膠體二氧化硅、誘惑紅食用色素組成。為非無(wú)菌提供產(chǎn)品。聲稱(chēng)磺化酚醛和口腔潰瘍處的破損細胞中的水分子發(fā)生脫水反應，使組織碎片變性、沉淀和凝固，在潰瘍表面上形成凝固的組織碎片保護層，防止潰瘍表面受到刺激。用于緩解因口腔潰瘍帶來(lái)的疼痛。

（九）聚酯襯墊：由護貼和聚酯襯墊組成，其中護貼由醫用膠帶和隔離膜制成。為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品，有微生物限度要求。產(chǎn)品設計為眼罩形狀，使用時(shí)粘貼于眼部。聲稱(chēng)為患者眼部提供一般性防護，以免受其他器械或外界的傷害。如：眼部手術(shù)包扎后的一般性防護、眼部術(shù)后康復中減弱強光照射刺激（但不用于醫療用途的紫外、藍光、紅光等的防護），以及避免嬰兒因眼睛分泌物抓撓眼部。

（十）硅膠防咬唇舌牙墊：由握柄、卡齒槽、防滑咬合面和楔形尖端組成，采用硅膠制成，為非無(wú)菌產(chǎn)品。有一定的彈性，使用時(shí)塞在門(mén)牙之間，用于防止因癲癇、高熱驚厥、昏迷抽搐導致的患者非預期咬傷唇舌行為，同時(shí)可避免牙齒損傷。

（十一）套管檢驗量針：為實(shí)心不銹鋼圓柱體。為非無(wú)菌提供可重復使用產(chǎn)品，使用前無(wú)需滅菌。用于醫院消毒供應中心檢驗穿刺套管在清洗后滅菌前套管內徑是否發(fā)生變化，是否符合再次使用標準。使用時(shí)，手持本產(chǎn)品一端，保證其下端懸于穿刺套管入口平面正上方，釋放后，觀(guān)察其在重力作用下通過(guò)穿刺套管的情況。若順利穿過(guò)穿刺套管出口，則代表穿刺套管符合再次使用標準。

（十二）四軸懸掛式顯微操作系統：由驅動(dòng)部件2個(gè)、控制部件2個(gè)、顯微鏡專(zhuān)用適配器1個(gè)、固定鋼板2塊、卡針環(huán)2個(gè)、裝針器長(cháng)度校準器1個(gè)、裝針長(cháng)度測量貼尺2個(gè)組成。利用空間移動(dòng)功能，在顯微鏡上對細胞進(jìn)行移動(dòng)、固定等操作，用于細胞的顯微操作。顯微鏡不屬于該產(chǎn)品的組成成分，該產(chǎn)品僅具有樣本的空間移動(dòng)功能

（十三）裂解管：由微米級玻璃珠組成。本產(chǎn)品用于真菌、細菌樣本的破壁處理。該產(chǎn)品不含有任何試劑，僅起到了對樣本的類(lèi)似研磨的作用。

（十四）嗎啡毛發(fā)定量檢測試劑盒（熒光免疫層析法）：試劑盒由萃取液、測試卡、ID卡和使用說(shuō)明書(shū)四部分組成。本產(chǎn)品適用于科研、禁毒、司法機關(guān)對毛發(fā)中嗎啡（MOP）的初篩。其檢測結果不做醫療和診斷目的，不作為嗎啡濫用或嗎啡定量的依據。本產(chǎn)品檢測結果不可用于醫療或診斷目的。

（十五）科研用臍帶保存液：由慶大霉素注射液及D-MEM/F-12培養基組成，用于臍帶組織的保存，保存后的樣本不用于體外診斷，僅用于科研使用。

（十六）皮膚剝脫液及中和液：由剝脫液和中和液組成。剝脫液由乙醇酸（α-羥基酸）、甘油和水組成，根據其乙醇酸含量不同，分為20%、35%、50%和70%四個(gè)濃度；中和液由碳酸氫鈉、甘油和水組成。聲稱(chēng)可溶解并促進(jìn)皮膚表層角質(zhì)快速剝離，分離堆積在皮脂腺開(kāi)口處的角質(zhì)及毛囊深層的分泌物。用于①淺中層深度老化皮膚的輔助性治療，緩解并減少患者皮膚細紋、提高皮膚緊致度、改善毛孔粗大和皮膚光滑度等癥狀；②表皮及混合型皮膚色素沉著(zhù)皮膚的輔助性治療，改善并減少色斑面積、淡化色斑、恢復皮膚色澤、光滑度等；③輕中度痤瘡及痤瘡后色素沉著(zhù)皮膚的輔助性治療，緩解在面部、胸部及背部等形成的粉刺、丘疹、膿皰及結節等，改善皮膚整體情況、皮膚油脂分泌程度、皮膚光滑度及色素沉著(zhù)等。

五、建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品（10個(gè)）

（一）鼻用抗過(guò)敏凝膠：由羥乙基纖維素、氯化鈉（生理等滲氯化鈉濃度為0.9%）、透明質(zhì)酸、水、丙二醇、戊二醇、丁二醇、Eumulgin VL 75（由月桂基葡糖苷、聚甘油-2二聚羥基硬脂酸酯、甘油組成的混合物）、泛醇、尿囊素、大麻二酚、植酸、氫氧化鈉和水組成。產(chǎn)品一方面聲稱(chēng)在鼻黏膜上形成保護膜，隔離花粉、灰塵、過(guò)敏原、污染、細菌、病毒等的刺激；另一方面，產(chǎn)品中所含成分①泛醇具有保濕、抗炎、刺激細胞分裂等作用；②尿囊素具有促進(jìn)細胞生長(cháng)，加快傷口愈合，軟化角質(zhì)蛋白等生理功能，還具有避光、殺菌防腐、止痛、抗氧化作用；③大麻二酚是從大麻植物中提取的純天然成分，具有止痛抗炎的作用。用于具有典型癥狀的過(guò)敏性鼻炎和非過(guò)敏性鼻炎（如鼻塞、流涕和打噴嚏）的緩解和輔助治療。

（二）眼科手術(shù)用水凝膠：預裝于注射器，為多聚核苷酸、緩沖鹽和無(wú)菌注射用水組成的高分子聚合材料。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。在視網(wǎng)膜脫離患者行玻璃體切割術(shù)時(shí)，將產(chǎn)品注射入原玻璃體腔的位置；一方面，聲稱(chēng)可以替代玻璃體維持眼球結構，支撐視網(wǎng)膜貼合眼底，幫助視網(wǎng)膜恢復；另一方面，所含的多聚核苷酸解聚后可特異性激活細胞表面受體，促進(jìn)細胞因子的釋放，產(chǎn)生抗炎性，修復受損細胞，幫助無(wú)定形細胞外基質(zhì)成分和纖維狀物質(zhì)的產(chǎn)生；誘導細胞遷移，刺激成纖維細胞中的膠原蛋白合成；通過(guò)多聚核苷酸代謝的小寡核苷酸（核苷酸、核苷、堿基）和水分子在體內逐漸釋放，為細胞生長(cháng)提供營(yíng)養物質(zhì)。用于嚴重視網(wǎng)膜脫離后暫時(shí)填充眼內，以固定視網(wǎng)膜。

（三）醫用銅基敷料：由醫用脫脂棉絲線(xiàn)、銅鐵鋅合金微絲（其中各組分比例按質(zhì)量百分比為：Cu：87.00wt%、Fe：8.00wt%、Zn：5.00wt%）組成。無(wú)菌提供。聲稱(chēng)一方面，通過(guò)直接貼覆于創(chuàng )面表面，并外敷紗布或棉墊保護傷口，將創(chuàng )面與外部環(huán)境隔離，保護創(chuàng )面避免受到外部環(huán)境的污染；同時(shí)通過(guò)醫用脫脂棉絲線(xiàn)的親水性和纖維表面及內部貫通的毛細微孔吸收保存滲液，避免創(chuàng )面被滲出液浸漬，起物理屏障作用，為非慢性創(chuàng )面愈合提供微環(huán)境。另一方面，聲稱(chēng)所含的銅鐵鋅合金微絲具有抑菌作用，且聲稱(chēng)銅合金微絲含銅、鐵、鋅三種生理微量元素，能促進(jìn)創(chuàng )面快速愈合。用于非慢性創(chuàng )面（淺表性創(chuàng )面、手術(shù)后縫合創(chuàng )面、機械創(chuàng )傷、擦傷、Ⅰ度或淺Ⅱ度的燒燙傷創(chuàng )面）的護理，為創(chuàng )面愈合提供微環(huán)境。

（四）氟化氨銀防齲劑：由氟化氨銀和塑料瓶組成。一方面聲稱(chēng)氟化氨銀涂抹在牙齒表面，與牙齒的主要成分羥基磷灰石反應，生成氟化鈣和磷酸銀，氟化鈣進(jìn)一步生成氟磷灰石，抵抗酸侵蝕。還聲稱(chēng)涂抹在齲損部位，可在牙齒表面形成了幾乎不溶的氟磷灰石、磷酸銀，并沉淀在齲損表面，形成不溶性的保護層，減少齲損鈣、磷離子流失，延緩齲損發(fā)展。另一方面氟化氨銀具有抑菌作用，聲稱(chēng)可減少唾液中變形鏈球菌。用于無(wú)齲或患齲人群，預防乳牙及恒牙齲齒，提高牙齒釉質(zhì)耐酸蝕性，延緩齲損發(fā)展。

（五）抗鼻腔過(guò)敏噴霧：由殼聚糖鹽酸鹽、聚氧乙烯（40）氫化蓖麻油、氨基硅油、芝麻油、丙二醇、丙三醇和純化水組成。一方面，聲稱(chēng)以噴霧的形式進(jìn)入鼻腔，并覆蓋在鼻腔黏膜上，通過(guò)物理隔離的方式來(lái)阻隔花粉、致病性微生物及其他顆粒性過(guò)敏物質(zhì)進(jìn)入鼻腔直接接觸鼻腔黏膜。另一方面，本產(chǎn)品所含的芝麻油，又名麻油，在中醫學(xué)上認為其性味甘、涼，具有潤腸通便、解毒生肌之功效；而且據《本草綱目》上記載，麻油有潤燥、解毒、止痛、消腫之功效。用于過(guò)敏性鼻炎患者、過(guò)敏性哮喘患者，通過(guò)阻隔致病性微生物及其他顆粒性過(guò)敏物質(zhì)進(jìn)入鼻腔，緩解因過(guò)敏性鼻炎、過(guò)敏性哮喘引發(fā)的相關(guān)癥狀。

（六）醫用油紗布：由上隔離層（PE網(wǎng)紗）、下隔離層（隔離膜）和內芯層組成。內芯層由無(wú)紡布浸漬油性物質(zhì)（花生油、白蜂蠟、黃凡士林、硫酸鈣、氧化鋅、紅氧化鐵）制成的油潤柔韌的薄片型。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，先用生理鹽水清洗創(chuàng )面及周?chē)つw，然后揭去PE網(wǎng)紗和隔離膜，將內芯層的正面覆蓋創(chuàng )面，使之與創(chuàng )面貼合。再用醫用紗布覆蓋，或繃帶纏扎并固定。聲稱(chēng)一方面能在創(chuàng )面形成物理屏障，阻隔環(huán)境中塵灰污染以及蟲(chóng)蠅的侵害，形成保濕、保溫的愈合環(huán)境，發(fā)揮油性隔離敷料的隔離作用，護理創(chuàng )面。另一方面，所含的氧化鋅在藥典二部中為收斂藥，接觸創(chuàng )面發(fā)揮收斂作用。用于體表非慢性創(chuàng )面（各種表淺層皮膚損傷，Ⅰ度、淺Ⅱ度燒燙傷創(chuàng )面，機械性皮膚損傷、擦傷、挫裂傷創(chuàng )面）的護理。

（七）一次性使用陰道填塞吸附栓：由栓芯（脫脂紗布、脫脂棉、無(wú)紡布）、棉線(xiàn)和推送器（內推送器、外推送器）組成。栓芯中脫脂棉含有乳酸、檸檬酸、乳酸鈉和檸檬酸鈉成分。為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品，有微生物限度要求。一方面，聲稱(chēng)通過(guò)栓芯對婦科陰道炎癥不良分泌物的吸附作用，降低陰道內致病微生物濃度，維護陰道局部清潔作用。另一方面，根據產(chǎn)品提供的抗菌實(shí)驗報告結果顯示產(chǎn)品具有抑菌作用。聲稱(chēng)用于婦科陰道炎抗生素治療后，當婦女陰道中的微生態(tài)環(huán)境通常會(huì )失衡，炎性分泌物持續較多時(shí)，吸附陰道炎癥不良分泌物，防止陰道炎復發(fā)，輔助促進(jìn)陰道炎的痊愈。

（八）氟化泡沫：由氟化鈉（1.2%～2.7%）、木糖醇、丙三醇、發(fā)泡劑、磷酸、純化水、食品添加劑（植酸鈉、茶多酚、維生素C）和食用香精組成。一方面，產(chǎn)品聲稱(chēng)具有抑制細菌代謝生長(cháng)的作用，能阻礙細菌在牙面上的粘附，減少牙菌斑內酸形成；另一方面，產(chǎn)品還聲稱(chēng)能促進(jìn)牙釉質(zhì)的再礦化，口腔內有氟離子存在時(shí)，能促進(jìn)磷灰石沉積在牙釉質(zhì)表面，對脫鈣的齲損部位起到再鈣化的作用。用于預防齲齒。

（九）無(wú)菌軟膏傷口敷料：由凡士林、羧甲基纖維素鈉、氧化鋅和聚二甲基硅氧烷組成。無(wú)菌提供。一方面，聲稱(chēng)在傷口上形成物理屏障，覆蓋傷口，吸收傷口滲出液。另一方面，所含氧化鋅在藥典二部中為收斂藥，接觸創(chuàng )面發(fā)揮收斂作用。聲稱(chēng)用于壓瘡和靜脈淤滯性潰瘍、淺表傷口、擦傷、一度和二度燒傷、傷口。還聲稱(chēng)也用于皮膚病變或損傷所造成的創(chuàng )面和失禁性皮炎所造成的創(chuàng )面。

（十）關(guān)節軟骨修復材料：為豬源軟骨細胞培養成的組織工程軟骨經(jīng)脫細胞工藝處理制成，由Ⅱ型膠原蛋白及糖胺聚糖（即硫酸軟骨素鈉）組成。聲稱(chēng)不含活細胞。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。一方面聲稱(chēng)與天然軟骨細胞外基質(zhì)的結構相似，在術(shù)后促進(jìn)周?chē)浌羌毎囊迫肱c增殖，實(shí)現軟骨原位再生；另一方面含有糖胺聚糖（即硫酸軟骨素鈉，已列入《中華人民共和國藥典》第二部，類(lèi)別為酸性黏多糖類(lèi)），是一種常用的骨關(guān)節功能調節藥物，主要用于緩解關(guān)節疼痛，改善關(guān)節活動(dòng)度，防止骨關(guān)節退化等疾病。用于修復急慢性軟骨損傷引發(fā)的軟骨缺損。

六、建議視具體情況而定的產(chǎn)品（11個(gè)）

（一）口腔數字觀(guān)察儀：由平板電腦（含軟件）、主機、攝像手柄、腳踏開(kāi)關(guān)及Wi-Fi天線(xiàn)組成。平板電腦通過(guò)口腔數字觀(guān)察儀Wi-Fi天線(xiàn)連接主機，打開(kāi)觀(guān)察軟件，利用攝像手柄攝像功能，觀(guān)察口腔，觀(guān)察圖像在平板電腦上顯示。用于對口腔局部觀(guān)察，以輔助口腔治療（如牙周清創(chuàng )）。所含軟件用于控制手柄的攝像功能（器械作用）；還可用于不同使用者和患者的建檔，便于數字化影像資料的管理（非器械作用）。[建議視具體情況而定：（1）如僅用于供患者觀(guān)察圖像，以便患者了解自身病情，產(chǎn)品無(wú)治療預防功能，不符合醫療器械定義，建議不作為醫療器械管理；（2）如產(chǎn)品用于對口腔局部觀(guān)察，以輔助醫務(wù)人員進(jìn)行口腔治療（如牙周清創(chuàng )），按第二類(lèi)醫療器械管理。分類(lèi)編碼：17-01。]

（二）重組貽貝粘蛋白膏體敷料：由重組貽貝粘蛋白、白凡士林、棕櫚酸異丙酯、液體石蠟、十六十八醇、山崳醇聚醚-25、單雙硬脂酸甘油酯、甘油、二甲硅油、羥乙基纖維素、檸檬酸、對羥基苯乙酮、純化水組成，包裝為塑料軟管或塑料瓶。非無(wú)菌提供。產(chǎn)品所提供的抑菌試驗報告結論顯示產(chǎn)品無(wú)抑菌作用。聲稱(chēng)可以形成物理屏障，保持濕性狀態(tài)，為創(chuàng )面愈合提供微環(huán)境。用于淺表性創(chuàng )面的護理，接觸創(chuàng )面，促進(jìn)創(chuàng )面愈合。聲稱(chēng)可以防止經(jīng)皮失水量過(guò)快，可以發(fā)揮水合作用，增加角質(zhì)層和表皮層的含水量，軟化角質(zhì)，因此可以緩解脫屑、干燥皮膚不適癥狀。也用于對控制和緩解瘙癢、脫屑和干燥皮膚不適癥狀有輔助作用。[建議視具體情況而定：（1）如果產(chǎn)品用于淺表性創(chuàng )面的護理，接觸創(chuàng )面，促進(jìn)創(chuàng )面愈合。建議按照第二類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼：14-10。（2）如果產(chǎn)品為防止經(jīng)皮失水量過(guò)快，可以發(fā)揮水合作用，增加角質(zhì)層和表皮層的含水量，軟化角質(zhì)，因此可以緩解脫屑、干燥皮膚不適癥狀。建議不作為醫療器械管理。]

（三）自測式視力表燈箱：由視力表燈箱、視力表連接二維碼、說(shuō)明書(shū)、安裝配件（掛鉤或者釘子）、電源適配器和視力測定客戶(hù)端軟件（控制軟件）組成。使用時(shí)，控制軟件按照標準視力測定方法控制視力表燈箱上的視標指示裝置（以激光二極管模組為光源，后照明、光線(xiàn)需穿過(guò)LED導光板），以顯示紅色指示光斑的方式對目標視標進(jìn)行指示，引導被測試人對該視標進(jìn)行辨認，并提示被測試人將辨認結果輸入控制軟件。然后，控制軟件比較被測試人輸入與被指示視標是否一致，基于比較結果決定指示下一個(gè)視標或者結束當前視力測定過(guò)程。視力測定結束后，控制軟件給出被測試人的視力測定結果。此外，控制軟件還提供被測試人信息管理功能，將被測試人每次視力測定結果進(jìn)行保存供后期查閱。聲稱(chēng)用于被測試人在無(wú)專(zhuān)業(yè)操作員協(xié)助下完成視力測定，例如可用于醫院、診所、學(xué)校，以及公眾活動(dòng)場(chǎng)所的自助式視力測定使用場(chǎng)景。[建議視具體情況而定：1.如產(chǎn)品用于由醫療機構（醫院、診所）組織的視力測定，將測定結果作為醫生診斷的臨床依據或驗光依據，符合醫療器械定義，屬于含軟件的視力表燈箱產(chǎn)品，根據分類(lèi)規則，產(chǎn)品屬于失控后可能造成的中度損傷的有源接觸人體器械，建議按照二類(lèi)器械管理，分類(lèi)編碼：16-03。2.如產(chǎn)品用于學(xué)校、公眾活動(dòng)場(chǎng)所的自助式視力測定場(chǎng)景，產(chǎn)品測定結果不可作為醫生診斷的臨床依據，也不可作為驗光依據，則不具有醫療用途，不符合醫療器械的定義，建議按照不作醫療器械管理；此時(shí)（1）不得宣稱(chēng)任何醫療用途，并不得使用醫療用語(yǔ)或者易使推銷(xiāo)的商品與藥品、醫療器械相混淆的用語(yǔ)；（2）應明確告知使用者本產(chǎn)品所測的結果不可作為診斷、驗光依據；（3）建議產(chǎn)品名稱(chēng)中應體現“非醫用”特征。]

（四）導管固定裝置：由體表固定座和導管固定座組成，其中體表固定座由涂覆醫用壓敏膠的水刺無(wú)紡布和離型紙組成，或由尼龍毛刺縫制制成；導管固定座由尼龍毛刺、高分子材料、醫用壓敏膠和離型紙組成。聲稱(chēng)產(chǎn)品不與創(chuàng )口接觸，為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于在體表固定醫用導管。[建議視情況而定：如產(chǎn)品與創(chuàng )口接觸且無(wú)菌提供，按照第二類(lèi)器械管理，分類(lèi)編碼：14-16；如產(chǎn)品不接觸創(chuàng )口，則不作為醫療器械管理。本產(chǎn)品不與創(chuàng )面直接接觸，因此建議不作為醫療器械管理。]

（五）醫用肛腸創(chuàng )面液體成膜敷料：由殼聚糖（成膜劑）、乳酸（溶解劑）及純化水組成。非無(wú)菌提供。通過(guò)在肛腸黏膜表面形成保護層，起物理屏障作用。根據產(chǎn)品所提供的抗菌試驗報告顯示產(chǎn)品無(wú)抑菌作用。用于痔瘡術(shù)后創(chuàng )面的護理，促進(jìn)創(chuàng )面愈合。也可用于痔瘡患者及日常需要清理肛門(mén)的人群清潔洗護。[建議產(chǎn)品視具體情況而定：（1）如用于痔瘡術(shù)后創(chuàng )面的護理，促進(jìn)創(chuàng )面愈合。建議按照第二類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼：14-10。（2）如用于痔瘡患者及日常需要清理肛門(mén)的人群清潔洗護，建議不作為醫療器械管理。]

（六）牙齒、碎骨研磨用離心機：由控制系統、離心腔、驅動(dòng)系統、卡扣槽和安全保護裝置組成。與研磨筒配合使用，使用時(shí)，把碎骨或拔下的牙齒放在研磨筒中，再把研磨筒的卡扣與離心機卡扣槽連接，通過(guò)本產(chǎn)品離心帶動(dòng)研磨筒的研磨頭工作，將各類(lèi)碎骨或拔下的牙齒研磨成骨粉。用于為研磨筒提供動(dòng)力，將骨科、口腔科手術(shù)過(guò)程中將碎骨或拔下的牙齒研磨成骨粉，骨粉消毒后供患者自體手術(shù)中回植使用。[建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品用于口腔科手術(shù)過(guò)程中將碎骨或拔下的牙齒研磨成骨粉，建議按第二類(lèi)醫療器械管理。分類(lèi)編碼：17-03。（2）如產(chǎn)品用于骨科手術(shù)過(guò)程中將碎骨研磨成骨粉，建議按第二類(lèi)醫療器械管理。分類(lèi)編碼：04-12。]

（七）醫用真空舌苔清潔器：由清潔部分和手柄組成。清潔部分采用聚丙烯材料和熱塑性彈性體材料制成，手柄采用聚丙烯材料制成。為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品?？稍卺t療機構中使用，與牙椅的真空裝置連接，通過(guò)真空裝置正負壓的系統將舌苔上的菌落吸出，減少口腔菌群，用于口腔科治療前清潔舌苔，以為口腔治療提供清潔的環(huán)境。還可用于家庭中，通過(guò)產(chǎn)品清潔部分的凸起面手動(dòng)清潔舌苔然后通過(guò)漱口去除細菌。[建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品在醫療機構中使用，與牙椅的真空裝置連接，通過(guò)真空裝置正負壓的系統將舌苔上的菌落吸出，減少口腔菌群，用于口腔科治療前清潔舌苔，為口腔治療提供清潔的環(huán)境。建議按第一類(lèi)醫療器械管理。分類(lèi)編碼：17-04。（2）如產(chǎn)品用于家庭中，通過(guò)產(chǎn)品凸起面手動(dòng)清潔舌苔然后通過(guò)漱口去除細菌，建議本產(chǎn)品不作為醫療器械管理。]

（八）一次性使用中心靜脈導管輔助包：由醫用墊單、無(wú)菌敷料、一次性使用滅菌橡膠外科手套、醫用檢查手套、醫用碘伏消毒棉球、醫用酒精消毒棉球/片、一次性使用碘伏棉簽、一次性使用酒精棉簽、醫用紗布塊、透氣膠貼、體表導管固定裝置、棉簽、一次性使用敷料鑷、醫用外科口罩、止血帶、棉片、彈性繃帶、一次性使用治療巾、一次性使用手術(shù)衣、一次性使用洞巾、脫脂棉球、紗布繃帶剪、一次性使用洗必泰消毒棉簽、醫用葡萄糖酸洗必泰棉片、墊子、垃圾袋、托盤(pán)、紙尺、包布組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于輔助中心靜脈導管及經(jīng)外周靜脈置入中心靜脈導管穿刺及護理時(shí)使用。[建議視具體情況而定：1.組合包產(chǎn)品中所含的一次性使用洗必泰消毒棉簽、醫用葡萄糖酸洗必泰棉片按照藥械組合產(chǎn)品判定程序進(jìn)一步組織產(chǎn)品的屬性界定。2.組合包產(chǎn)品中所含的其他產(chǎn)品，（1）醫用墊單、無(wú)菌敷料、一次性使用滅菌橡膠外科手套、醫用檢查手套、醫用碘伏消毒棉球、醫用酒精消毒棉球/片、一次性使用碘伏棉簽、一次性使用酒精棉簽、醫用紗布塊、透氣膠貼、體表導管固定裝置、棉簽、一次性使用敷料鑷、醫用外科口罩、止血帶、棉片、彈性繃帶、一次性使用治療巾、一次性使用手術(shù)衣、一次性使用洞巾、脫脂棉球、紗布繃帶剪為醫療器械，均為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品，建議按第二類(lèi)醫療器械，分類(lèi)編碼：14-13。（2）墊子、垃圾袋、托盤(pán)、紙尺、包布無(wú)治療預防作用，不符合醫療器械定義，建議不作為醫療器械管理。]

（九）骨基質(zhì)填充材料：采用口腔治療拔除的各類(lèi)人牙（廢棄牙）為原料，經(jīng)粉碎、脫脂、脫鈣、病毒核酸滅活等工藝加工而成。由羥基磷灰石和膠原蛋白組成。不含活細胞成分，不含具有生物活性成分。用于在骨科、腦外科、口腔科骨缺損的填充修復治療。[建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品不具有骨誘導作用，建議按第三類(lèi)醫療器械管理。分類(lèi)編碼：13-05。（2）如產(chǎn)品具有骨誘導作用，建議按第三類(lèi)醫療器械管理。分類(lèi)編碼：13-11。]

（十）醫用鼻腔清洗液：由噴霧器和噴霧劑組成，其中噴霧劑為天然海鹽、甘油、留蘭香精、聚六亞甲基雙胍和純化水配制而成的等滲溶液。為非無(wú)菌產(chǎn)品，有微生物限度要求。用于急慢性鼻炎、過(guò)敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎術(shù)后的鼻腔清洗。[視具體情況而定：用于急慢性鼻炎、過(guò)敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，或用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗等醫療用途的，（1）不含抗菌藥物/抗菌成分或其他藥物成分的生理氯化鈉鼻腔（沖洗、噴霧）溶液按照第二類(lèi)醫療器械管理。分類(lèi)編碼：14-15。（2）如該產(chǎn)品含有其他藥物或抗菌成分，應當按照藥械組合產(chǎn)品屬性界定程序申請界定。產(chǎn)品含有聚六亞甲基雙胍，屬于第（2）種情況，建議按照《國家藥監局關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（2021年第53號）要求申請藥械組合產(chǎn)品屬性界定。]

（十一）運送培養基套裝：由拭子和含運送培養基（硫代乙醇酸鈉、氯化鈉、磷酸氫二鈉、氯化鈣、瓊脂）的管組成，無(wú)菌提供。用于臨床樣本的收集、運輸和儲存。無(wú)菌拭子和運送培養基，屬于不同的申報單元，建議分開(kāi)單元申報。此類(lèi)產(chǎn)品的分類(lèi)結果請參考該公示結果。

七、建議不單獨作為醫療器械管理的產(chǎn)品（5個(gè)）

（一） DNA樣本標簽：由 Tag01-Tag32共32管DNA核酸片段組成。用于鑒別臨床樣本之間是否存在交叉污染或樣本混淆的情況。建議與相應試劑盒一起申報。

（二） 血紅蛋白樣本采集卡：由聚苯乙烯塑料制成，附著(zhù)了濕潤劑[聚氧乙烯（23）十二烷基醚]。與血紅蛋白分析儀（HemoCue Hb 801 Analyzer）配合使用，用于毛細血管血中血液樣本的采集。建議與儀器一起注冊。

（三） 全自動(dòng)質(zhì)控模塊：由進(jìn)樣模塊和冷藏模塊組成。讀取試管架號條形碼和樣本號條形碼。在指定的日期和時(shí)間自動(dòng)執行系統的啟動(dòng)、質(zhì)控和清洗。內部有冷藏柜和恒溫柜，可以存放自動(dòng)質(zhì)量控制和自動(dòng)清洗所使用的質(zhì)控品及清洗液，建議與整機合并申報。

（四） 分枝桿菌鑒定及耐藥基因檢測核酸樣本前處理試劑（飛行時(shí)間質(zhì)譜法）：由1管分枝桿菌結合反應混合液，1管分枝桿菌結合酶混合液，1管SAP 反應混合液，1管SAP 酶混合液，1管分枝桿菌富集反應混合液，1管分枝桿菌富集酶混合液組成。用于飛行時(shí)間質(zhì)譜檢測系統分枝桿菌鑒定及耐藥基因檢測核酸樣本的前處理、純化及富集。建議與配套相應的飛行時(shí)間質(zhì)譜檢測試劑盒一起申報。

（五） 智能卡：塑料材質(zhì)（PVC），包含一個(gè)電子集成電路。智能卡允許在全自動(dòng)血沉分析儀上執行固定的血沉測試數量。建議與整機一起注冊。